2018年是新藥批準的豐收年，達到創(chuàng )紀錄的59種。FDA今年的審批速度似乎有所放緩。今年已過(guò)去7個(gè)月了，只有16種新藥獲批，而去年同期有26種。好醫友為您梳理了8月都有哪些藥物可能獲批。
1、Pexidartinib，治療腱鞘巨細胞瘤
Daiichi Sankyo株式會(huì )社(DSKYF.OB)旗下的Pexidartinib于今年5月獲得了FDA一個(gè)小組的支持，目前正在等待8月3日的最終決定。
Pexidartinib是一種治療成人癥狀性腱鞘巨細胞瘤的藥物。腱鞘巨細胞瘤(TGCT)是一種罕見(jiàn)的非惡性腫瘤。TGCT影響滑膜襯里的關(guān)節、囊和肌腱鞘，導致腫脹，疼痛和僵硬，患肢或關(guān)節的活動(dòng)能力減弱。
如果獲得FDA的批準，Pexidartinib將是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療TGCT的藥物。
2、Descovy，預防艾滋病毒感染
2019年8月7日，FDA將審查Gilead公司擴大抗病毒 藥物Descovy的請求，用于暴露前的預防措施，以防止高?；颊吒腥綡IV-1。
HIV-1病毒是全球艾滋病毒感染的主要原因。目前Descovy已獲批與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于治療成人和12歲及以上兒童患者的HIV-1感染。
目前，唯一被批準用于HIV暴露前預防的藥物是Truvada，它也是Gilead公司的產(chǎn)品。一項名為Discover的多中心研究結果顯示，Descovy在艾滋病預防方面非劣于Truvada。
3、Pitolisant，治療成人嗜睡癥
Harmony生物制藥公司的新產(chǎn)品Pitolisant是一種高度選擇性的組胺3(H3)受體拮抗劑，用于治療成人嗜睡癥。該產(chǎn)品已于2006年獲得歐洲藥品管理局的批準，以商品名Wakix在歐洲地區銷(xiāo)售。
目前Jazz制藥的Xyrem是FDA批準的唯一一種治療成人和兒童日間過(guò)度嗜睡和昏厥的藥物。Harmony生物制藥表示，如果Pitolisant獲批，它將為嗜睡癥患者提供一種治療日間過(guò)度嗜睡和昏厥的新方法。
4、KPI-121，治療干眼癥
Kala制藥公司的候選藥物KPI-121 0.25%正在接受FDA的審查，預計將于2019年8月15日做出決定。KPI-121 0.25%(Loteprednol Etabonate)是一種眼科皮質(zhì)類(lèi)固醇制劑。如果獲批，這將是首個(gè)用于短期治療干眼癥的藥物。
干眼癥是一種影響淚液和眼表的慢性、偶發(fā)性、多因素疾病，可包括淚膜不穩定、炎癥、不適、視覺(jué)障礙和眼表?yè)p傷等。
5、Rozlytrek，治療NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤
羅氏的個(gè)性化藥物Rozlytrek于今年6月在日本獲得監管機構的批準，預計將于2019年8月18日獲得FDA的批準。
Rozlytrek用于治療成人和兒童患者神經(jīng)營(yíng)養原肌球蛋白受體激酶(NTRK)融合陽(yáng)性、初始治療后局部晚期或轉移性實(shí)體腫瘤進(jìn)展或無(wú)標準治療方案的實(shí)體瘤患者。以及ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC)。
在日本，Rozlytrek已被批準用于治療成人和兒童NTRK融合陽(yáng)性的晚期復發(fā)性實(shí)體瘤患者。
6、Lefamulin，治療獲得性細菌性肺炎
Nabriva制藥公司的抗生素Lefamulin靜脈注射和口服制劑的新藥申請正在優(yōu)先審議中，預計將于2019年8月19日做出決定。
Lefamulin的作用是抑制細菌生長(cháng)所需的細菌蛋白的合成，可治療社區獲得性細菌性肺炎。Nabriva表示Lefamulin有潛力為社區獲得性細菌性肺炎的成年人提供急需的單一治療方案。
7、Upadacitinib，治療成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎
FDA預計將于8月對艾伯維公司的Upadacitinib治療成人中度至重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎做出決定。
Upadacitinib是一種每日口服一次的JAK1選擇性抑制劑，目前正在研究用于多種免疫介導的疾病。艾伯維治療關(guān)節炎的另一種知名藥物是Humira，這也是全球最暢銷(xiāo)的藥物。值得關(guān)注的是，在臨床試驗中，對于甲氨蝶呤反應不充分的活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者，Upadacitinib在改善類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎體征和癥狀方面比Humira有優(yōu)勢。
8、Pretomanid，治療耐多藥結核病
FDA對 Pretomanid聯(lián)合Bedaquiline和 Linezolid治療高度耐多藥結核病的最終決定預計將于8月宣布。Bedaquiline和Linezoli是已經(jīng)批準用于治療耐多藥結核病的藥物。
Pretomanid由非營(yíng)利性藥物開(kāi)發(fā)商結核病聯(lián)盟(TB Alliance)開(kāi)發(fā)。今年4月，結核病聯(lián)盟授予全球醫療公司Mylan全球生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可證。
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