7月31日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，公司及全資子公司四川海思科制藥有限公司、遼寧海思科制藥有限公司于2019 年7月30日收到國家藥監局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，靜脈**新藥HSK3486乳狀注射液上市申請獲受理。
藥品基本情況
HSK3486 乳狀注射液是海思科開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權的靜脈**藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/**、ICU鎮靜等適應癥。按我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥1類(lèi)。
HSK3486于2016年1月獲得《藥物臨床試驗批件》，啟動(dòng)“消化道內鏡診斷和治療鎮靜/**”適應癥的臨床試驗，現已完成Ⅲ期臨床試驗及數據清理等工作，新藥申請（特殊審批程序）于2019年7月29日獲得國家藥監局受理。此外，中國成人手術(shù)**誘導適應癥的Ⅲ期臨床試驗正在進(jìn)行中。
海思科HSK3486乳狀注射液臨床情況
截至目前，公司在HSK3486 乳狀注射液的研發(fā)投入約1.91億元。海思科表示，HSK3486乳狀注射液的受理標志著(zhù)公司在創(chuàng )新藥研究開(kāi)發(fā)方面取得了里程碑式的重要成果，為創(chuàng )新藥的研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗，如順利通過(guò)審批將是公司第一個(gè)成功研發(fā)的創(chuàng )新藥。
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