醫藥產(chǎn)品關(guān)乎人們的生命健康安全，提高制藥質(zhì)量成為當下非常熱門(mén)的話(huà)題。在提高制藥質(zhì)量的過(guò)程中，滅菌是一道非常關(guān)鍵的工序。“制藥生產(chǎn)過(guò)程中容不得半點(diǎn)雜質(zhì)或者污染，因此加強藥品容器等的滅菌便十分重要。”有行業(yè)人士說(shuō)。
在藥品出產(chǎn)中，壇壇罐罐用得許多，分別用管道閥門(mén)，儀表連接起來(lái)，組成一個(gè)出產(chǎn)單元。據了解，對于這些出產(chǎn)單元的消毒，傳統辦法經(jīng)常用酒精浸泡。反應罐，儲存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿(mǎn)酒精。但是消毒結束后，要將酒精放掉有是一件比較麻煩的事，業(yè)內介紹，在拐彎抹角處，儀表閥門(mén)的接頭處，往往會(huì )有酒精的殘留，而去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。
酒精用量多，消毒時(shí)間長(cháng)，操作過(guò)程復雜。為解決這些難題，我國制藥裝備企業(yè)也不斷探索，找到新的解決方案。其中用臭氧發(fā)生器消毒技術(shù)來(lái)代替以前的酒精消毒，相對來(lái)說(shuō)要省事得多。
據相關(guān)技術(shù)人員表示，將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有必定的濃度，就可以到達消毒滅菌的要求。“用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)比較明顯，臭氧發(fā)生器可以活動(dòng)運用，對不同的罐進(jìn)行消毒，每個(gè)出產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時(shí)得到消毒。”該技術(shù)人員表示，用臭氧發(fā)生器對藥品容器進(jìn)行消毒，運用效率高，也很便利，因而在制藥廠(chǎng)得到推行。
但是時(shí)代仍然在不斷的進(jìn)步，制藥企業(yè)對于滅菌要求也越來(lái)高。隨著(zhù)社會(huì )的進(jìn)步，人們對這類(lèi)氣體消毒劑的不良影響也越來(lái)越關(guān)注。據了解，臭氧促橡膠類(lèi)密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m3，在此低限時(shí)，難以測試和控制。另外，在非無(wú)菌區操作的工作服，過(guò)多采用臭氧滅菌，對潔凈服也有不利影響，造成易掉纖維等缺陷，在新版標準提高后，不能盲目強調消毒而忽視其負面影響。
為了員工的健康及生產(chǎn)管理的需要，藥廠(chǎng)QA逐漸意識到尋找一種新的GMP滅菌產(chǎn)品來(lái)替代甲醛、臭氧滅菌的重要性和必要性。
業(yè)內表示，滅菌劑的引進(jìn)，給國內制藥企業(yè)GMP消毒滅菌帶來(lái)革命性變革。滅菌劑配合霧化過(guò)氧化氫滅菌系統，通過(guò)干霧滅菌的方法進(jìn)行潔凈區整體空間和表面的滅菌，為制藥企業(yè)無(wú)菌潔凈區的空間滅菌提供一整套便捷、安全、環(huán)保和可靠的滅菌方法，對細菌孢子生物指示劑的挑戰性實(shí)驗可以達到log4-6 次方的殺滅效果。
通過(guò)噴霧技術(shù)將液態(tài)的過(guò)氧化氫變成微小顆粒的霧狀，尤其是通過(guò)“干霧化過(guò)氧化氫”成為佷多企業(yè)應對新的GMP甚至藥典的新選擇。
隨著(zhù)國家對制藥質(zhì)量的要求不斷提高，藥企更需要嚴控制藥生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節，消毒滅菌便是其中重要的環(huán)節之一。如果滅菌不徹底，制藥質(zhì)量、藥效將會(huì )受到重大影響。
“4+7”以量換價(jià)的改革思路，將會(huì )在更多城市、更大范圍推廣，新政對中國醫改、中國醫藥市場(chǎng)帶來(lái)的“地震級”改變，可能才剛剛露出端倪。而隨著(zhù)“4+7”、一致性評價(jià)等政策的推出，制藥質(zhì)量的提高與否將是企業(yè)存亡的重要因素。
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