7月31日，美國FDA宣布，基于Nubeqa®在一項稱(chēng)為ARAMIS 3期臨床試驗中的表現，批準拜耳（Bayer）的一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑Nubeqa® （darolutamide），用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
關(guān)于A(yíng)RAMIS 試驗
本次的ARAMIS試驗是一項隨機（2：1）、雙盲、安慰劑對照的多中心3期研究，共招募1,509名正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且患有轉移性疾病的高風(fēng)險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的患者，以2：1的比例隨機分組，分別為每日兩次口服600mg Nubeqa® +ADT組和每日兩次口服600mg安慰劑+ADT組，以評估口服Nubeqa®聯(lián)合療法的安全性和有效性。
該試驗結果顯示，Nubeqa®+ADT，與安慰劑+ADT相比，在主要療效終點(diǎn)上有顯著(zhù)改善，其中無(wú)轉移生存期（MFS）中位數為40.4個(gè)月，而安慰劑組為18.4個(gè)月，這也將意味著(zhù)有59%的患者有降低癌癥轉移或死亡風(fēng)險的可能性。
同時(shí)，Nubeqa®+ ADT治療的總生存率（OS）呈陽(yáng)性趨勢（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），其他所有次要終點(diǎn)也均顯示達到目標。
關(guān)于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）
在美國，估計有超過(guò)73,000名男性在2019年被診斷出患有去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。其中約有40％的患者由于其癌細胞未擴散到身體的其他部位而被歸為，又被稱(chēng)為非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。監測前列腺特異性抗原（PSA）對于幫助患者預后非常重要。
拜耳藥物事業(yè)部執行委員會(huì )成員，腫瘤學(xué)戰略業(yè)務(wù)部負責人Robert LaCaze 十分自豪的表示：“Nubeqa是我們在nmCRPC治療領(lǐng)域取得的最新進(jìn)展在，此次獲批，不僅讓患者有了一種新療法，也使醫生能夠更靈活地治療nmCRPC患者。”
關(guān)于Nubeqa®
Nubeqa®是一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑，Nubeqa®由拜耳與芬蘭制藥公司Orion共同開(kāi)發(fā)所得。根據協(xié)議，拜耳支付該藥物的大部分開(kāi)發(fā)成本，而Orion可從拜耳獲得大筆銷(xiāo)售款項。盡管拜耳有權在全球范圍內將該藥商業(yè)化，但Orion也可在歐洲共同推廣該產(chǎn)品。此外，Orion將成為該藥品的全球市場(chǎng)生產(chǎn)商。
早在今年4月29日，Nubeqa®用于nmCRPC治療的上市申請便獲得美國FDA優(yōu)先審評認定，此次上市申請是屬于滾動(dòng)申請。此外，這款藥物也于3月份在歐洲和日本提交了上市申請，目前還未有審批結果。
參考資料：
[1] FDA approves Bayer's Nubeqa® (darolutamide), a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer
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