7月31日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）發(fā)布公告顯示，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的 《臨床試驗通知書(shū)》，SHR-1316注射液、注射用SHR-1501將于近期開(kāi)展臨床試驗。
SHR-1316聯(lián)合SHR-1501用于標準治療失敗的晚期惡性腫瘤患者。SHR-1316 作為PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調動(dòng)機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。SHR-1501作為白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，刺激體內T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發(fā)揮調動(dòng)機體免疫系統清除體內異物（如腫瘤）的作用；與IL-2相比，無(wú)刺激Treg 增殖及活化誘導T細胞凋亡的機制。
公告顯示，SHR-1316、SHR-1501均為公司自主研發(fā)產(chǎn)品。經(jīng)查詢(xún)，SHR-1316目前國外有同類(lèi)產(chǎn)品Atezolizumab（商品名Tecentriq.）、Avelumab(商品名Bavencio.) 和Durvalumab(商品名Imfinzi.)于美國獲批上市銷(xiāo)售，國內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市銷(xiāo)售。國內有CS1001等多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品處于臨床試驗階段。SHR-1501目前國外有ALT-803等多個(gè)相同靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段。國內外尚無(wú)相同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。
經(jīng)查詢(xún)IMS數據庫，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球總銷(xiāo)售額約為14.56億美元。
截至目前，SHR-1316項目已投入研發(fā)費用約為9,759萬(wàn)元人民幣，SHR-1501 項目已投入研發(fā)費用約為3,303萬(wàn)元人民幣。
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