說(shuō)到一致性評價(jià)最受關(guān)注的藥品，首先想到的就是苯磺酸氨氯地平片，其長(cháng)期雄踞申報榜第一。
簡(jiǎn)述
苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer公司研發(fā)，最早于1989在英國上市片劑Istin、比利時(shí)上市膠囊劑Amlor；1992年，美國FDA以Newmolecularentity(NME)批準NORVASC，規格為2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮書(shū)中三個(gè)規格均為參比制劑，其中10mg為標準制劑。
苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓和冠心病，現有國產(chǎn)批準文號66個(gè)，其中5mg的59個(gè)，2.5mg的4個(gè)，10mg的3個(gè)；進(jìn)口文號5個(gè)（2個(gè)分包裝）均為5mg。
市場(chǎng)方面，IMS銷(xiāo)售數據顯示，苯磺酸氨氯地平片國內市場(chǎng)較好，2018年就達到4.6億美元，且有穩步上升的趨勢，大多銷(xiāo)售額被輝瑞制藥的絡(luò )活喜占有，如2018年占比達到59%。
參比制劑信息
首先我們來(lái)看NMPA公布的參比制劑，由于這個(gè)品種的原研比較明確，國內只有輝瑞的地產(chǎn)化品種，無(wú)原研進(jìn)口藥，NMPA選擇了美國橙皮書(shū)的Norvasc和輝瑞的原研地產(chǎn)化品種為參比制劑。
其次是參比制劑備案情況，通過(guò)查詢(xún)藥智數據參比制劑備案數據庫（主要是收錄中檢院公布的5953條參比制劑），共有來(lái)自46家企業(yè)的76條參比制劑備案信息，其中5mg的70條，2.5mg的5條，10mg的1條。
分析這76條數據，除1條選擇了日本住友外，其他的均選擇了輝瑞制藥。其中12條為大連輝瑞（大連輝瑞申報了參比制劑）?？梢?jiàn)在這個(gè)品種的參比制劑選擇上，大家似乎都沒(méi)有爭議；同時(shí)也顯示出該品種競爭性很大。由于數據太多，只列出備案較早的10家企業(yè)。
BE試驗信息
國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺當前登記的苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)相關(guān)的臨床試驗共71項，其中57項已經(jīng)完成。
71項臨床試驗中，屬于化學(xué)藥BE試驗備案的57項，其中與一致性評價(jià)有關(guān)的BE試驗共計51個(gè)，共計42家企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)BE試驗。由于數量較多，此處展示開(kāi)展時(shí)間較早的10個(gè)BE試驗。
CDE受理信息
苯磺酸氨氯地平片目前是一致性評價(jià)受理最多的品種，受理號達41個(gè)。申報企業(yè)數為36家，除諾華外，其余均為國內企業(yè)，競爭比較激烈。最早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司。
另外，還有8個(gè)受理號按照化藥新注冊分類(lèi)的4類(lèi)和5.2類(lèi)進(jìn)行申報，如果獲批將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
通過(guò)一致性評情況
截止目前共有9個(gè)企業(yè)的苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評價(jià)，規格均為289目錄規定的5mg，最早通過(guò)的是江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，最近一個(gè)通過(guò)的是浙江為康制藥有限公司。
綜上，苯磺酸氨氯地平片目前一致性評價(jià)競爭激烈，而且企業(yè)不僅要看到原研產(chǎn)品和正在開(kāi)展一致性評價(jià)的品種，按照化藥新注冊分類(lèi)申報的品種也需要注意，謹防彎道超車(chē)。
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