一、政策背景

       藥監局通告，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成評價(jià)。

       2015年6月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中規，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。

       2018年12月28日，國家藥監局正式發(fā)文，取消原先針對289種原基藥目錄中的部分品種要求在2018年底完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的規定。

       截至2019年上半年（H1），我國累計224個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)（含視同通過(guò)品種59個(gè)），今年新增過(guò)評產(chǎn)品95個(gè)，過(guò)評速度為2018年同期的2.7倍。

       二、品種分析

       （一）按時(shí)間分布過(guò)評品種

       1. 我國一致性評價(jià)藥品受理增速快于獲批藥品

       根據火石創(chuàng )造數據庫，2017—2019年H1我國獲批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的批準文號數量達376個(gè)、藥品數量224個(gè)（含視同通過(guò)品種59個(gè)），涉及127個(gè)品種和14類(lèi)適應癥；CDE共受理一致性評價(jià)受理號1214個(gè)、藥品數量912個(gè)，涉及362個(gè)品種和25類(lèi)適應癥。

       2017年、2018年和2019年H1獲批產(chǎn)品數量分別為15、114和95個(gè)，而受理藥品數量分別為45、442和425個(gè)。

       圖1 2017—2019年H1年度一致性評價(jià)藥品批準和受理情況

       數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       2.2019年H1藥品批準和受理情況呈整體下降趨勢

       2019年上半年全國仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品通過(guò)數量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢，尤其6月份通過(guò)產(chǎn)品數顯著(zhù)少于前五個(gè)月平均水平，受理量自開(kāi)年創(chuàng )歷史新高后呈明顯下降趨勢。

       根據火石創(chuàng )造數據庫，2017—2019年H1我國一致性評價(jià)批準數量最多的月份為2018年12月（32個(gè)）；自2019年2月以后批準藥品數量逐月減少，至6月份僅3個(gè)產(chǎn)品獲批，為2018年10月以來(lái)的值。

       藥品受理最多的月份是2019年1月（164個(gè)），1月之后受理量呈下降趨勢。6月份受理藥品數為40個(gè)，為2018年8月以來(lái)的值。

       圖22017—2019年H1月度一致性評價(jià)藥品批準和受理情況

       數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       （二）按品種分布

       1. 過(guò)評藥品年度變化情況

       根據火石創(chuàng )造數據庫，2017—2019年H1我國累計獲批仿制藥一致性評價(jià)的品種數量127個(gè)、產(chǎn)品數量224個(gè)，分別較2018年底增加49%和74%；平均每個(gè)品種過(guò)評產(chǎn)品數為1.8個(gè)（較2018年底累計平均每個(gè)品種增加0.3個(gè)產(chǎn)品），超過(guò)均值的品種有45個(gè)、占品種總數的35%，過(guò)評產(chǎn)品數為142個(gè)、占產(chǎn)品總數的63%。

       其中，過(guò)評產(chǎn)品最多的品種為“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”，過(guò)評產(chǎn)品數達9個(gè)；過(guò)評產(chǎn)品數大于等于3個(gè)的品種數達22個(gè)、較2018年底增加10個(gè)；僅1個(gè)產(chǎn)品獲批的品種數量為82個(gè)，占全部過(guò)評品種數的65%、較2018年底降低7%。

       圖3 過(guò)評產(chǎn)品數大于等于3個(gè)的品種情況

       數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       2. 新增獲批品種情況

       根據火石創(chuàng )造數據庫，2019年H1新增過(guò)評品種數達42個(gè)，11個(gè)品種過(guò)評產(chǎn)品數超過(guò)1個(gè)，過(guò)評產(chǎn)品數最多的品種為抗感染類(lèi)藥物“異煙肼片”，生產(chǎn)企業(yè)包括宜昌人福藥業(yè)、沈陽(yáng)紅旗制藥、華中藥業(yè)和廣東華南藥業(yè)共4家。

       異煙肼片是一種抗結核病用藥，2018年度中國境內銷(xiāo)售額約為0.94億元，目前國產(chǎn)異煙肼片生產(chǎn)企業(yè)共381家，其中10家企業(yè)的一致性評價(jià)申報獲受理，大批生產(chǎn)企業(yè)將因不能通過(guò)一致性評價(jià)而遭市場(chǎng)淘汰。

       表1 2019上半年一致性評價(jià)新增獲批藥品情況

       數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       3. 2017年首次通過(guò)一致性評價(jià)藥品情況

       根據火石創(chuàng )造數據庫，2017年首次過(guò)評品種數量為13個(gè)，即2020年之后CDE不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)這13個(gè)品種的一致性評價(jià)申請。

       2018年首次過(guò)評品種數量為72個(gè)，即2021年之后CDE不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)這72個(gè)品種的一致性評價(jià)申請；2019年首次過(guò)評品種數量為42個(gè)，即2022年之后CDE不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)這42個(gè)品種的一致性評價(jià)申請。

       其中，瑞舒伐他汀鈣片和吉非替尼片（2019年5月21日正大天晴獲上市批件，視同通過(guò)一致性評價(jià)）的生產(chǎn)企業(yè)已全部通過(guò)一致性評價(jià)。此外，浙江華海藥業(yè)從品種布局、搶占先機和獨家性方面均具有很強優(yōu)勢。

       表2 2017年首次過(guò)評品種情況（2020年產(chǎn)品預警）

       數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       （三）按企業(yè)分布

       根據火石創(chuàng )造數據庫，截至2019年上半年，2017—2019年H1共有117家企業(yè)的224個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，平均每家企業(yè)過(guò)評產(chǎn)品數為1.9個(gè)，超過(guò)均值的企業(yè)有39個(gè)、占企業(yè)總數的33%，過(guò)評產(chǎn)品數為146個(gè)、占產(chǎn)品總數的65%。其中，過(guò)評產(chǎn)品數量最多的企業(yè)包含齊魯制藥（12個(gè)）、浙江華海藥業(yè)（11個(gè)）、豪森藥業(yè)（8個(gè)）、石藥歐意（8個(gè)）、江蘇恒瑞（7個(gè)）、四川科倫（7個(gè)）等6個(gè)企業(yè)，過(guò)評產(chǎn)品數達53個(gè)、占過(guò)評總數的24%；過(guò)評產(chǎn)品數量為1個(gè)的企業(yè)最多，有78家，占過(guò)審企業(yè)總數的67%。

       2019年H1新增過(guò)評企業(yè)45個(gè)，占累計全部過(guò)評企業(yè)數量的38%。2019年上半年過(guò)評產(chǎn)品數較多的企業(yè)有：齊魯制藥（7個(gè)）、宜昌人福藥業(yè)（4個(gè)）、豪森藥業(yè)（3個(gè)）、石藥歐意（3個(gè)）、四川科倫（3個(gè)）、深圳信立泰（3個(gè)）、正大天晴（3個(gè)）。

       圖3 2017—2019年H1 過(guò)評產(chǎn)品數量＞2個(gè)的企業(yè)情況

       數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       （四）地區分布

       1. 城市過(guò)評情況

       根據火石創(chuàng )造數據庫顯示，2017—2019年H1共有51個(gè)城市的224個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，平均每個(gè)城市的過(guò)評藥品數為4.4個(gè)，其中高于平均水平的城市有15個(gè)，占企業(yè)總數的29%，過(guò)評產(chǎn)品數為159個(gè)、占產(chǎn)品總數的71%。其中，連云港（21個(gè)）、成都（20個(gè)）、臺州（14個(gè)）、濟南（13個(gè)）、石家莊（12個(gè)）、重慶（11個(gè)）、北京（10個(gè)）、杭州（10個(gè)）等8個(gè)城市的過(guò)評產(chǎn)品數最多（111個(gè)）、占全國過(guò)評藥品總數的50%。過(guò)評產(chǎn)品僅1個(gè)的城市有14個(gè)，占企業(yè)總數的29%。

       2019年H1新增仿制藥一致性評價(jià)過(guò)評城市14個(gè)，包括南通（2個(gè)）、徐州（2個(gè)）、長(cháng)沙（2個(gè)）、佛山（1個(gè)）、福州（1個(gè)）、貴陽(yáng)（1個(gè)）、淮安（1個(gè)）、濟寧（1個(gè)）、揭陽(yáng)（1個(gè)）、莆田（1個(gè)）、銅陵（1個(gè)）、襄陽(yáng)（1個(gè)）、益陽(yáng)（1個(gè)）、運城（1個(gè)），占全部過(guò)評城市的27%（14/52)。

       2019年H1新增過(guò)評產(chǎn)品最多的城市有連云港（8個(gè)）、成都（7個(gè)）、濟南（7個(gè)）、石家莊（6個(gè)）、北京（5個(gè)）、宜昌（5個(gè)）。

       圖4 2017—2019年H1全國仿制藥一致性評價(jià)數大于2個(gè)的城市

       數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       2. ?。ㄊ?、自治區）過(guò)評情況

       根據火石創(chuàng )造數據庫，2017—2019年H1已有21個(gè)省份的仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，其中江蘇（49個(gè)）、浙江（29個(gè)）、四川（24個(gè)）、廣東（21個(gè)）、山東（21個(gè)）等5個(gè)省份過(guò)評藥品數最多，總計144個(gè)、占全國的64%。

       圖5 2017—2019年H1全國仿制藥一致性評價(jià)各省過(guò)評產(chǎn)品情況

       數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       三、小結

       綜上所述，2019上半年全國仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品通過(guò)數量保持較高水平，半年過(guò)評產(chǎn)品數達95個(gè)、占2018年全年過(guò)評總數的83%；新增過(guò)評品種、企業(yè)和城市顯著(zhù)增多。

       另外，過(guò)評產(chǎn)品集中度依然很高，且過(guò)評產(chǎn)品的地域集聚度：29%過(guò)評城市的過(guò)評產(chǎn)品數大于均值、過(guò)評產(chǎn)品數量占比達到71%，33%過(guò)評企業(yè)的過(guò)評產(chǎn)品數大于均值、過(guò)評產(chǎn)品數量占比達65%，過(guò)評品種的過(guò)評產(chǎn)品數大于均值、過(guò)評產(chǎn)品數量占比達63%。