信息化、數字化應用已經(jīng)滲透到各個(gè)行業(yè)，醫藥領(lǐng)域也不例外。尤其是在帶量采購、醫?？刭M等各項醫改政策的波及下，創(chuàng )新藥研發(fā)已經(jīng)是各企業(yè)轉型升級的思路與對策。那么，企業(yè)如何正確認識、利用數字化管理技術(shù)實(shí)現破發(fā)，走出創(chuàng )新藥臨床研究的瓶頸，進(jìn)而占領(lǐng)市場(chǎng)的一席之地？在“2019中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì )暨第四屆中國醫藥研發(fā)?創(chuàng )新峰會(huì )”（PDI大會(huì )）上，原國防科技大學(xué)信息系統與管理學(xué)院副教授，北京賽德盛醫藥科技股份有限公司副總裁，湖南微試云醫療信息有限公司總經(jīng)理胡愛(ài)國博士就信息化、數字化管理及其對創(chuàng )新藥臨床研究的影響進(jìn)行了深度分析。
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如何正確解讀信息化、數字化管理？
通常，數字化的概念不是講技術(shù)，更多講應用或者是管理層面，而技術(shù)只是一個(gè)基礎。目前信息技術(shù)很多，比如互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算、人工智能、5G都是信息技術(shù)的一部分。借助技術(shù)，對傳統的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全方位、全角度、鏈條式的改造，提升勞動(dòng)生產(chǎn)和質(zhì)量，實(shí)現企業(yè)管理的變革，重構新的商業(yè)模式，重構新的生產(chǎn)關(guān)系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，這樣才能叫數字化。而對于僅使用信息技術(shù)，沒(méi)有對產(chǎn)業(yè)或行業(yè)產(chǎn)生全新的變革，也沒(méi)有創(chuàng )新型的商業(yè)模式，這種就可以被稱(chēng)為信息化。
信息化是數字化的基礎，沒(méi)有信息化談不上數字化，這是基本要領(lǐng)。數字化必須包含信息化的內容，數字化是一個(gè)企業(yè)、產(chǎn)業(yè)全部信息化以后必然的結果。如果企業(yè)只停留在信息化，上游的產(chǎn)業(yè)或者是下游的產(chǎn)業(yè)，可能還是處在手工階段，那么數字化結果或效果會(huì )大打折扣。
在理清兩者概念及聯(lián)系之后，數字化和信息化究竟有怎么樣的區別？信息化等同于業(yè)務(wù)數據化，而數字化相當于數據業(yè)務(wù)化，信息化對企業(yè)的業(yè)務(wù)通過(guò)信息化的手段、信息化的工具形成數據庫。一旦企業(yè)的各項業(yè)務(wù)全鏈條都實(shí)現了信息化，其數據積累越多，價(jià)值就越大。數字化改變業(yè)務(wù)模型、業(yè)務(wù)形態(tài)，改變商業(yè)模式，創(chuàng )新一種全新的商業(yè)模式，構造新的價(jià)值鏈，如滴滴打車(chē)。
鑒于此，一個(gè)企業(yè)，包括藥廠(chǎng)、CRO公司、臨床試驗機構，如何實(shí)現數字化的轉型？其中，有4個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題需要解決。第一，構建信息化。因為信息化是基礎，沒(méi)有基本的信息化，則數字化是很難達到的；第二，應用新技術(shù)；第三，探索新模式；第四，變革的決心。
但實(shí)際上，在臨床研究方面，真正做到以上幾點(diǎn)的企業(yè)并不多見(jiàn)。隨著(zhù)整個(gè)行業(yè)對信息化的意識逐漸增強，以及信息系統使用率的提升。國內的臨床試驗、臨床研究行業(yè)信息化建設已在啟動(dòng)階段。而數字化建設尚處于起步階段。為什么這么說(shuō)呢？第一，信息互聯(lián)互通的情況不樂(lè )觀(guān)。很多臨床試驗結構、CRO公司都是自行建立項目管理系統，并未實(shí)現整個(gè)行業(yè)信息的互聯(lián)互通；第二，優(yōu)質(zhì)供應商較少；第三，創(chuàng )新技術(shù)應用不足。比如人工智能技術(shù)廣泛地運用在生活中，最終實(shí)現商業(yè)化。但這些技術(shù)卻鮮有運用在臨床研究領(lǐng)域，如CRO公司的運作模式、檢查模式、管理模式等。
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臨床研究行業(yè)為何需要數字化管理？
臨床研究是一個(gè)特殊的行業(yè)，面臨以下幾大難題（與其它領(lǐng)域比較，普遍性與特殊性共存）：1.投資周期長(cháng)；2.分工趨于精細。一個(gè)臨床試驗，涉及到很多組織和人員，分工越來(lái)越細。團隊之間的組織、協(xié)調，若沒(méi)有技術(shù)手段的支撐，項目進(jìn)度將會(huì )受到影響；3.地域分布廣。研發(fā)中心遍布全國甚至全球，沒(méi)有信息化手段的應用，其臨床研究信息或難以實(shí)現共享；4.不確定性高，不可控因素多。如創(chuàng )新藥研發(fā)難度高、風(fēng)險高，投資周期長(cháng)，成功率低，且項目各個(gè)環(huán)節的變量多，可控性普遍較低；5.法律法規、質(zhì)量標準雙高。傳統的臨床研究，其信息呈鏈條式傳播，從受試者到CRA、PM、QA、管理者、申辦方等多個(gè)信息節點(diǎn)。那么，在整個(gè)信息鏈條上，某些機構估計自身利益，或并不會(huì )將部分信息真實(shí)地、完整地傳達出來(lái)，這就會(huì )造成一些信息孤島，或信息失真的情況。最終，整個(gè)臨床試驗的執行效率降低、質(zhì)量不可控，風(fēng)險系數增高。
針對上述問(wèn)題的解決方式，數字化管理顯得“恰逢其好”。傳統的信息集約方式（數字化管理）是組織建立一個(gè)系統，但其信息傳達效率并不高。相應地，如果以項目為中心構建臨床試驗項目管理系統，即WeTrial-CTMS（其包括臨床的項目管理、電子文檔管理等），開(kāi)發(fā)人員可以在此基礎上根據每個(gè)組織的個(gè)性化需求，進(jìn)行針對性的定制。那么，WeTrial云平臺究竟是如何為臨床試驗服務(wù)的？有哪些新的技術(shù)探索？
首先，WeTrial云平臺以項目為主干，跨組織傳遞信息，實(shí)現數據共享，這是與傳統平臺明顯不同之處；第二，項目底層工作任務(wù)的數字化。眾所周知，CRA、CRC一線(xiàn)員工的工作任務(wù)是非常關(guān)鍵的，如果這個(gè)環(huán)節的數字化管理不到位，則實(shí)現臨床試驗全流程的數字化管理會(huì )非常困難；第三，平臺底層數據“顆?；?rdquo;程度。將繁雜的數據“顆?；?rdquo;、管理精細化，整個(gè)項目的風(fēng)險才能夠降低；第四，利用移動(dòng)化數字終端的因素超越時(shí)間和空間的限制隨時(shí)隨地辦公。據了解，臨床研究行業(yè)針對CRC等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的微信端公眾號或APP比較少，而WeTrial云平臺在這一方面已經(jīng)進(jìn)行了初步地技術(shù)探索，如智能日歷表、AI的應用、OCR識別等。其中，WeTrial云平臺對AI技術(shù)的探索主要體現在語(yǔ)音識別，比如一些電子文檔的存儲可以通過(guò)AI識別技術(shù)將其文字錄入系統。而OCR識別可以在自然語(yǔ)言的處理技術(shù)以及知識圖譜協(xié)助CRC篩選受試者等方面發(fā)揮價(jià)值。
言而總之，目前眾多藥企對創(chuàng )新藥研發(fā)的訴求量增大，其方案層出不窮。因此，隨著(zhù)數字化技術(shù)日漸成熟，臨床研究的數字化管理將是大勢所趨。企業(yè)要在當下的市場(chǎng)占據有利形勢，需與時(shí)俱進(jìn)，搶先布局技術(shù)高地。
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