7月26日，河北省藥品監督管理局印發(fā)《關(guān)于支持醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《政策措施》），包含推進(jìn)行政審批便利化、簡(jiǎn)化產(chǎn)品注冊審評審批、鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新、強化教育培訓和信息服務(wù)4部分內容26條具體舉措，旨在深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委省政府“放管服”改革決策部署，進(jìn)一步深化“雙創(chuàng )雙服”，嚴守藥品安全底線(xiàn)、追求高質(zhì)量發(fā)展高線(xiàn)。

       一、推進(jìn)行政審批便利化。一是實(shí)行行政審批清單管理制度。制定行政審批項目清單，對部分審批事項實(shí)行告知承諾、先批后查。先行對企業(yè)申請的事項予以批準，將許可檢查納入監督檢查或認證檢查范圍，加強事中事后監管。取消屬地藥品監管部門(mén)出具同意遷出/接受及無(wú)違規在辦案件證明等前置申請材料。二是合并相關(guān)現場(chǎng)檢查并實(shí)行檢查結果互認制度。合并相關(guān)現場(chǎng)檢查，對相互關(guān)聯(lián)的行政審批事項，實(shí)行同時(shí)申報、合并檢查、并聯(lián)審批。三是優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批?；I建藥品現代物流企業(yè)，自有土地和長(cháng)期租賃合法土地均可。四是推行行政審批網(wǎng)上辦理。所有審批項目全部進(jìn)入省政務(wù)服務(wù)辦公室辦理，“只進(jìn)一扇門(mén)”。完善網(wǎng)上行政審批系統，并建立行政審批數據庫和信息共享機制，行政相對人可以隨時(shí)在網(wǎng)上查詢(xún)申請事項辦理進(jìn)度，做到審批全程公開(kāi)透明。

       二、簡(jiǎn)化產(chǎn)品注冊審評審批。一是簡(jiǎn)化藥品注冊申報資料。國內藥品企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，改變國內生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，先行受理，再報送檢驗結果。送檢方式改為申請人憑省藥品監督管理局出具的《藥品注冊受理通知書(shū)》（原件加蓋受理單位公章），直接將樣品送省藥品檢驗研究院。二是簡(jiǎn)化藥品再注冊申報資料。企業(yè)提交藥品再注冊申請，無(wú)需提交所在地市級藥品監管部門(mén)出具的該品種生產(chǎn)銷(xiāo)售情況證明，改為申請人自行提供該品種的《生產(chǎn)銷(xiāo)售情況說(shuō)明》，并加蓋企業(yè)公章。三是簡(jiǎn)化多品種生產(chǎn)線(xiàn)的申報資料及審批流程。對于生產(chǎn)工藝和設備相同的化學(xué)原料藥品，一個(gè)產(chǎn)品通過(guò)GMP認證，其認證材料及結果中公共部分內容，可提交復印件（無(wú)需審核原件）用于其他產(chǎn)品的GMP認證，減少資料重復申報。四是簡(jiǎn)化醫療器械注冊審批。對省內醫療器械產(chǎn)品延續注冊等簡(jiǎn)化和優(yōu)化了審評審批程序。

       三、鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新。一是對企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)實(shí)施幫扶指導。及時(shí)了解和解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)中存在的問(wèn)題，指導企業(yè)明確和調整研發(fā)方向。鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，使企業(yè)較快完成產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的配套工作。二是支持醫藥產(chǎn)業(yè)園區發(fā)展。支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新示范區、石家莊高新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、滄州渤海新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)園等園區承接京津醫藥產(chǎn)業(yè)轉移，為落戶(hù)到園區的企業(yè)開(kāi)辟綠色通道，優(yōu)先審批。三是鼓勵通過(guò)一致性評價(jià)的藥品推廣使用。對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，企業(yè)可在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，便于醫務(wù)人員和消費者選擇使用。四是鼓勵經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊生產(chǎn)。對來(lái)源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種的中藥復方制劑，實(shí)施簡(jiǎn)化審批，支持幫扶企業(yè)按要求向國家申報。五是支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認證后新增生產(chǎn)品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認證后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項下新增生產(chǎn)品種，無(wú)需備案，按要求報告市級藥品監管部門(mén)即可。六是允許部分中藥飲片品種委托生產(chǎn)。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產(chǎn)品種，提高工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量，對部分煅制類(lèi)、制炭類(lèi)、發(fā)酵類(lèi)等生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量小，生產(chǎn)工藝復雜、生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。七是允許企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。對于中藥材來(lái)源穩定，供應商審計評估合格，能夠保證中藥飲片質(zhì)量安全穩定可追溯的，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。八是優(yōu)化醫療機構中藥制劑審批許可。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的，無(wú)需取得醫療機構制劑批準文號，按要求進(jìn)行申報備案即可。九是支持醫藥企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結構調整。支持藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)兼并重組實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展；允許藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據市場(chǎng)需求，改變經(jīng)營(yíng)管理結構、方式。十是支持藥品經(jīng)營(yíng)連鎖化發(fā)展。落實(shí)《關(guān)于鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導意見(jiàn)（試行）》推出的19條舉措，推進(jìn)藥品零售經(jīng)營(yíng)連鎖化、規?；?、規范化發(fā)展。鼓勵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)吸收社會(huì )資本，與行業(yè)外企業(yè)合作，利用行業(yè)外企業(yè)現有營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )設施發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。允許藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展執業(yè)藥師遠程審方，10家門(mén)店至少配備3名執業(yè)藥師，每增加10家門(mén)店增配1名執業(yè)藥師。藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員，具有中藥學(xué)及中藥制藥、中藥資源與開(kāi)發(fā)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者上述專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的均可。

       四、強化教育培訓和信息服務(wù)。一是加大對企業(yè)關(guān)鍵崗位和全員的培訓力度。組織企業(yè)相關(guān)人員學(xué)習現行法律法規、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，促進(jìn)其提高法律意識、自律意識。鼓勵支持企業(yè)開(kāi)展全員培訓，提升員工主人翁意識和產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，自覺(jué)把好每個(gè)崗位的質(zhì)量安全關(guān)。二是優(yōu)化執業(yè)藥師學(xué)習服務(wù)。在河北藥師網(wǎng)開(kāi)設科普專(zhuān)欄，貼合執業(yè)藥師的繼續學(xué)習和日常工作需要，普及合理用藥、健康飲食、日常養生等方面知識，并在網(wǎng)站設置下載中心，方便學(xué)員下載學(xué)習資料，促進(jìn)提升執藥師專(zhuān)業(yè)能力素質(zhì)和執業(yè)水平。三是加強技術(shù)信息交流服務(wù)。定期舉辦藥品和醫療器械注冊工作論壇，推動(dòng)解決企業(yè)在注冊研發(fā)和申報過(guò)程中遇到的問(wèn)題；將產(chǎn)品抽驗結果、質(zhì)量研究、綜合評價(jià)等相關(guān)信息及時(shí)反饋給生產(chǎn)企業(yè)，以便于企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。四是加強對企業(yè)的現場(chǎng)指導。對基礎薄弱、規模小、管理水平較低的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現場(chǎng)指導，幫助其提高質(zhì)量管理水平。五是加強藥品安全工作宣傳和警示教育。面向企業(yè)開(kāi)展警示教育，監督引導企業(yè)自覺(jué)守法誠信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；面向人民群眾開(kāi)展科普宣傳，增強群眾用藥用械安全意識。六是開(kāi)展實(shí)驗室比對工作。組織監管部門(mén)檢驗機構和藥品、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室，開(kāi)展藥品和醫療器械檢驗檢測比對工作，提高企業(yè)檢驗人員業(yè)務(wù)水平。鼓勵企業(yè)在重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展創(chuàng )新性研究和科技攻關(guān)，支持重點(diǎn)實(shí)驗室建設，解決基礎性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰略性的技術(shù)問(wèn)題。七是推進(jìn)公平公正文明執法。逐環(huán)節制定并實(shí)施現場(chǎng)檢查手冊，推進(jìn)日常監管標準化、規范化。加強執法監督，落實(shí)對藥品監督管理全覆蓋的要求，深入推進(jìn)“雙隨機、一公開(kāi)”監管，切實(shí)減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干擾。堅持依法監管和包容審慎監管相統一，對新產(chǎn)業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)實(shí)施包容審慎監管。八是營(yíng)造公平公正的市場(chǎng)環(huán)境。落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品等違法違規行為，為誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)營(yíng)造公平公正、有序競爭的良好市場(chǎng)環(huán)境。