最新數據顯示，上海創(chuàng )諾制藥注射用培美曲塞二鈉的仿制4類(lèi)申請狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，若順利獲批將視同通過(guò)一致性評價(jià)。注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，原研藥為禮來(lái)的力比泰。注射用培美曲塞二鈉既是第一批“4+7”品種，也是財政部發(fā)布的第一批降稅抗癌藥品種，原研藥降價(jià)不可避免！
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，上海創(chuàng )諾制藥注射用培美曲塞二鈉的仿制4類(lèi)申請狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，若順利獲批將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，原研廠(chǎng)家為禮來(lái)，2004年在美國上市，商品名為“力比泰”，該藥美國專(zhuān)利保護延長(cháng)至2022年。據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端培美曲塞銷(xiāo)售額為53.82億元，同比增長(cháng)14.36%。豪森藥業(yè)的普來(lái)樂(lè )以43.11%的市場(chǎng)份額領(lǐng)先，齊魯制藥的賽珍以26.95%的市場(chǎng)份額位居第二，力比泰的市場(chǎng)份額則下滑至12.09%。
由于培美曲塞一致性評價(jià)難度較大，目前該品種過(guò)評的企業(yè)僅有匯宇制藥一家，豪森藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)的一致性評價(jià)申請仍處于“在審評審批”狀態(tài)。創(chuàng )諾制藥注射用培美曲塞二鈉能否順利獲批上市值得關(guān)注。
注射用培美曲塞二鈉既是第一批“4+7”品種，也是財政部發(fā)布的第一批降稅抗癌藥品種，降價(jià)不可避免！今年3月，隨著(zhù)帶量采購的落地執行，禮來(lái)的力比泰在上海完成梯度降價(jià)后，也陸續在非試點(diǎn)區域申請下調價(jià)格。
最新動(dòng)態(tài)為，7月16日，吉林發(fā)布通知，經(jīng)企業(yè)主動(dòng)申請，下調禮來(lái)的注射用培美曲塞二鈉中標價(jià)格。7月23日，山西發(fā)布通知，將執行禮來(lái)注射用培美曲塞二鈉申報的全國中標價(jià)，對比原中標價(jià)，降幅達30%。
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