近期，國家醫保局官方公布“4+7”試點(diǎn)城市集中采購最新進(jìn)展。截至5月31日，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)城市采購總量達到8.53億片（支），采購總金額達到11.51億，完成約定采購總量的53.18%。

       第一輪帶量采購如期執行，第二批帶量采購的方案已經(jīng)初步形成。按照國家醫保局“4+7集采擴面企業(yè)座談會(huì )”透露的信息，企業(yè)中標壓力將明顯下降，價(jià)格廝殺可能相對緩和，集采的悲觀(guān)預期也有所改善。

       01.第一批集采：14個(gè)品種≥3家過(guò)評

       根據規則，國內上市的原研企業(yè)和開(kāi)標前通過(guò)一致性評價(jià)的多有仿制藥企業(yè)均可參與集采競標。按此標準，截止2019年7月15日，第一批集采的25個(gè)品種中，共有14個(gè)品種≥3家企業(yè)符合集采條件，氨氯地平、蒙脫石散和替諾福韋等品種后續可能仍有較多企業(yè)進(jìn)入集采隊列，競爭激烈；9個(gè)品種有2家企業(yè)符合集采條件；2個(gè)品種只有1家企業(yè)符合集采條件。

       距離年底預計的開(kāi)標時(shí)間尚余4~5個(gè)月，其間可能仍有部分企業(yè)通過(guò)新標準申報或已上市仿制藥一致性評價(jià)加入到集采的競爭行列。

       其中新標準申報品種平均審評周期約為534天，已上市仿制藥一致性評價(jià)平均審評周期為213天，若按此周期估算，預計在12月1日前，氨氯地平口服常釋劑型、蒙脫石散和替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型等品種可能仍有較多企業(yè)假如集采隊列，加劇競爭。

       除了第一批集采的25個(gè)通用名品種，截至2019年7月15日，另有97個(gè)通用名品種視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中31個(gè)品種已有≥3家企業(yè)符合集采條件，47個(gè)品種有2家企業(yè)符合集采條件，19個(gè)品種只有1家符合集采條件。

       帶量采購在第一批25品種國家深度試驗的基礎上，未來(lái)一定會(huì )拓展到更多的品種。而現有這些過(guò)評品種中尤其是市場(chǎng)規模較大、通過(guò)企業(yè)較多的品種，入選概率較大。

       02.一致性評價(jià)費用超2000萬(wàn)，企業(yè)立項更謹慎

       整體來(lái)看，一致性評價(jià)研發(fā)費用高昂。從上市公司公告的已通過(guò)品種研發(fā)費用來(lái)看，共18個(gè)品種在100~500萬(wàn)元區間，32個(gè)在501~1000萬(wàn)元區間，10個(gè)超過(guò)1000萬(wàn)元，另外還有華海藥業(yè)3個(gè)規格的纈沙坦花費超過(guò)2000萬(wàn)元。

       雖然部分省份，如浙江、甘肅等，對前三家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)品種一次性獎補300萬(wàn)，但對大多數企業(yè)而言，一致性評價(jià)立項的成本壓力依然較大。理想品種多為企業(yè)相信通過(guò)評價(jià)后可以“回本”甚至盈利的品種。

       第一批集采平均52%的平均降幅、96%的降幅以及獨家中標規則使得企業(yè)“回本風(fēng)險驟升”，一致性評價(jià)立項變的更為審慎，立項會(huì )選擇一致性評價(jià)競爭格局良好、市場(chǎng)空間廣闊的品種。

       若以最后通過(guò)倫理的日期作為BE試驗起點(diǎn)，企業(yè)開(kāi)展BE的節奏經(jīng)過(guò)一段加速期后，在2018年5~9月達到高峰，單月開(kāi)展數一度達到70項左右，其后節奏開(kāi)始放緩，尤其是2019年1月以來(lái)，單月開(kāi)展數下降到30項左右。

       自2017年7月5日第一個(gè)一致性評價(jià)申請獲CDE受理以來(lái)，其節奏從單月的 10余項逐漸提升至80余項，并在2019年1月達到的單月209項。其后，一致性評價(jià)申請節奏逐漸趨緩趨穩，單月維持在60余項左右。2019年7月過(guò)半，CDE受理了62項申請。

       而CDE新受理的一致性評價(jià)申請多為首次申請或暫無(wú)企業(yè)通過(guò)的大品種。5月 20日-7月14日的8周時(shí)間里，CDE共受理161項一致性評價(jià)申請，涉及103個(gè)品種（以通用名+劑型計），其中35個(gè)（36.0%）是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)申請的品種；74個(gè)（71.8%）是受理時(shí)同一通用名+劑型下暫無(wú)企業(yè)通過(guò)評價(jià)的品種。而且，這兩項比例近來(lái)均有所提升，反映出企業(yè)在立項時(shí)可能會(huì )有意選擇一致性評價(jià)格局較好的品種，避免“扎堆”競爭。

       若以通用名+劑型計，這103個(gè)品種中，共有51個(gè)品種（49.5%）的2018年 PDB銷(xiāo)售額居于前500名，20個(gè)品種（19.4%）的2018年P(guān)DB銷(xiāo)售額居于前100名；足見(jiàn)市場(chǎng)空間的大小也是立項時(shí)的重要考量之一。

       03.注射劑一致性評價(jià)山雨欲來(lái)

       數規模較大的口服制劑已有較多企業(yè)申報甚至通過(guò)，注射劑品種一致性評價(jià)可能成為未來(lái)一段時(shí)間仿制藥企業(yè)競爭的新戰場(chǎng)。

       而與口服固體制劑相比，注射劑品種市場(chǎng)空間相對較大、一致性評價(jià)競爭尚處于相對早期。以2018年P(guān)DB銷(xiāo)售額前100的品種為例，其中共包括77個(gè)注射劑和20個(gè)口服固體制劑（片劑+膠囊劑+軟膠囊劑）。77個(gè)注射劑品種中，共有37個(gè)（48.1%）已有企業(yè)申請一致性評價(jià)，6個(gè)（7.8%）已有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)；20個(gè)口服固體制劑中，共有16個(gè)（80.0%）已有企業(yè)申請一致性評價(jià)，13個(gè)（65.0%）已有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。

       截止2019年7月15日，CDE共累計受理1275個(gè)已上市仿制藥的一致性評價(jià)申請，其中340個(gè)（26.7%）為注射劑品種的一致性評價(jià)申請，涉及62家企業(yè)（經(jīng)子公司歸一化后）和120個(gè)品種（以通用名+劑型計）。

       其中，齊魯制藥是注射劑一致性評價(jià)申請最多的企業(yè)，已有41項。注射用頭孢曲松鈉是注射劑一致性評價(jià)申請最多的品種，已有17項。

       注射劑一致性評價(jià)申報節奏也可能會(huì )加快。注射劑一致性評價(jià)自2018年5月開(kāi)始進(jìn)入穩定的申報節奏，每月維持在15項左右；2019年1月，達到高峰的單月申報56項；其后節奏趨緩趨穩，單月申報維持在20項左右；2019年7月過(guò)半，已申報42項注射劑的一致性評價(jià)申請。我們預計，隨著(zhù)政策不斷完善，以及大空間口服固體品種一致性評價(jià)競爭不斷加劇，注射劑一致性評價(jià)的申報節奏有望加快。

       04.推動(dòng)一致性評價(jià)勢在必行

       2018年12月28日，NMPA發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》，取消了應在2018年底前完成的時(shí)限，但也強調“自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成”，一致性評價(jià)預期相應拉長(cháng)。

       但是，在多省的招標政策中多有提及“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”或是“未通過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥采購價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥”，如類(lèi)似政策隨著(zhù)“4+7”全國推廣，則推動(dòng)一致性評價(jià)勢在必行，否則可能無(wú)法采購甚至被淘汰出局。

       此外，據不完全統計，已至少有江西、浙江等15個(gè)省份最新出臺的集采政策中對此類(lèi)情況也有所規定：對于已有3家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格；同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到３家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，已進(jìn)入省藥品集中采購平臺在線(xiàn)交易的，原則上暫停在線(xiàn)交易資格。未進(jìn)入省藥品集中采購平臺在線(xiàn)交易的，暫不納入省藥品集中采購。

       尤其是黑龍江、江西、江蘇、湖北、廣西等省份，已經(jīng)公告部分未通過(guò)一致性評價(jià)品種，由于同品種藥品過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上者，暫停其交易資格。

       上海發(fā)布的《4+7城市藥品集中采購上海地區補充文件》中規定：符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過(guò)（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購申報要求，但已在本市中標（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續采購使用，其掛網(wǎng)價(jià)應低于中選價(jià)。此外，據不完全統計，已至少有黑龍江、遼寧、山東、湖北、江西、甘肅共6省市明確要求未通過(guò)評價(jià)品種采購價(jià)不得高于通過(guò)一致性評價(jià)品種，部分省份已公布未通過(guò)評價(jià)品種掛網(wǎng)價(jià)格調整情況。