在過(guò)去，由于藥品監管較松，抽檢概率小，部分藥企會(huì )嘗試偷工減料或低限投料，生產(chǎn)管理水平低，交叉污染概念模糊，就算某天被抽檢到不合格的產(chǎn)品，也可以花點(diǎn)錢(qián)打點(diǎn)過(guò)去。如今，2010版的GMP規范實(shí)施已有九年之久，加上飛檢頻頻，監管力度不斷加強，使得我國的用藥安全性和藥品的療效都得到了很大的進(jìn)步。
隨著(zhù)一致性評價(jià)、帶量采購等政策的推進(jìn)，制藥行業(yè)格局再度面臨生變，藥品創(chuàng )新、質(zhì)量水平都亟待進(jìn)一步提升，行業(yè)淘汰賽也已然開(kāi)始。
其中，一些具備資金、技術(shù)、實(shí)力的大企業(yè)正努力通過(guò)品種一致性評價(jià)；而小型藥企面臨GMP、安全、環(huán)保多方面的難題，未來(lái)要么被大企業(yè)并購，要么轉型另尋出路。
有業(yè)內人士表示，小型藥企要生存下來(lái)是越來(lái)越難了，而只有先活下來(lái)才能談發(fā)展后。“關(guān)鍵的還是得合規生產(chǎn)，慢慢改造，從根本上保證產(chǎn)品的質(zhì)量。驗證做的多漂亮其實(shí)都沒(méi)用，還是得看現場(chǎng)，說(shuō)多了都是淚！”
例如，在中藥飲片領(lǐng)域，隨著(zhù)中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題頻出，近年來(lái)針對中藥飲片行業(yè)的監管力度不斷加大，生產(chǎn)企業(yè)不僅需要符合注冊工藝，還得保證記錄真實(shí)可靠，確實(shí)是一大挑戰。
有藥企表示，照目前密集的監管形勢，沒(méi)幾家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能夠經(jīng)受住，一家小企業(yè)有4個(gè)飛檢員來(lái)檢查，沒(méi)幾天就被收走證書(shū)了。“其實(shí)一味地追求數據的真實(shí)可靠，不是企業(yè)不愿意，但如果必須專(zhuān)門(mén)派一些人搞記錄，但生產(chǎn)現場(chǎng)情況又沒(méi)保證，就等于百搭。數據真實(shí)可靠，也不代表藥品質(zhì)量能夠提升的。”
再比如，在原料藥領(lǐng)域。原料藥壟斷問(wèn)題一直是醫藥行業(yè)的“痛點(diǎn)”，尤其對于中小制藥企業(yè)而言，上游原料藥產(chǎn)業(yè)從原料到制劑的控銷(xiāo)，加上惡意抬價(jià)等行為的施壓，中小型制藥企業(yè)的日子并不好過(guò)。
有藥企表示，照目前的情況，今天可能還能湊合活下去，明天可能買(mǎi)不到原料導致停產(chǎn)，后天可能因為產(chǎn)品抽檢不合格遭受飛檢，證書(shū)就可能被收走了。簡(jiǎn)直不給人留活路。
值得慶幸的是，為了解決原料藥壟斷問(wèn)題，國家藥監局加強壟斷嚴懲力度。7月16日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》，其中提到，原輔包生產(chǎn)變更時(shí)，原輔包登記人應主動(dòng)開(kāi)展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)，及時(shí)更新登記資料，并在年報中體現。
分析人士指出，以往原料藥的生產(chǎn)是壟斷在供應商手中，未來(lái)如果可能生產(chǎn)企業(yè)自建廠(chǎng)房，不用對外合作就能自供原料藥，無(wú)疑將會(huì )打破此前的原料藥壟斷，徹底降低原料藥市場(chǎng)價(jià)格，這對于大部分中小企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)利好消息。
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