日前，Akebia Therapeutics宣布其合作伙伴田邊三菱已向日本厚生勞動(dòng)省提交了Vadadustat的新藥上市申請（JNDA），用于治療慢性腎?。–KD）貧血癥。
Vadadustat是一款缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶口服抑制劑（HIF-PHI），由Akebia研制。2015年，田邊三菱宣布將和Akebia聯(lián)手開(kāi)展Vadadustat的三期臨床研究和在亞洲市場(chǎng)的商業(yè)化活動(dòng)。作為回報，田邊三菱享有在日本制造和銷(xiāo)售該藥的權利，并將獲得該藥在亞洲市場(chǎng)銷(xiāo)售收入的20%。
此次在日本的監管申請也是Vadadustat提交的第一個(gè)上市許可監管申請，如果獲得批準，日本或將成為全球首個(gè)推出Vadadustat的國家。
腎性貧血是慢性腎病常見(jiàn)的并發(fā)癥，目前針對腎性貧血的標準療法是注射EPO刺激因子（ESA），然而最近研究表明ESA療法可能增加患者的心血管疾病風(fēng)險。Vadadustat的起效機制是模擬高海拔情況下身體對缺氧的生理反應，在高海拔情況下，身體對氧氣稀缺的反應是提高HIF的生成。HIF會(huì )調控鐵元素的動(dòng)員和EPO的產(chǎn)生來(lái)刺激血紅細胞的生成，從而改善氧氣運輸。如果獲批，Vadadustat將給該類(lèi)患者提供一種口服的治療選擇，并且可能成為治療腎性貧血的新標準。
最新的臨床研究表明，Vadadustat能夠使患者體內的血紅蛋白水平恢復正常，此外這一藥物也表現出了良好的安全性。此次提交的試驗數據包括兩項3期試驗的積極頂線(xiàn)數據，其中一項關(guān)鍵性試驗評估了Vadadustat在慢性腎病患者中的療效和安全性，另一項是兩家公司于2019年3月宣布合作的腹膜和血液透析患者中進(jìn)行的3期單臂研究。
Akebia總裁兼首席執行官John P. Butler表示，“田邊三菱在日本進(jìn)行的兩項關(guān)鍵性3期研究的積極數據令我們感到鼓舞，這些研究表明，如果獲得批準，Vadadustat可能有助于滿(mǎn)足慢性腎炎引起的貧血治療需求。這次日本新藥審批的提交是Akebia和田邊三菱一次重要的里程碑。”
此次Vadadustat成功提交JNDA監管申請，按照此前的合作協(xié)議，Akebia將從田邊三菱獲得1000萬(wàn)美元的里程碑付款，預計將在2019年第三季度付清。未來(lái)根據該藥物的批準結果，Akebia還將可能獲得高達約2.05億美元的額外里程碑付款。
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