7月24日，國家藥品監管局發(fā)布公告稱(chēng)，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項清理工作的通知》要求，自公告發(fā)布之日起取消16項證明事項，其中有3項化妝品證明事項改為網(wǎng)絡(luò )核查，9項藥品證明事項改為內部核查，4項醫療器械申請不再要求申請人提交組織機構代碼證。
根據公告，國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)地址、名稱(chēng)變更申請，不再要求申請人提交當地工商行政管理部門(mén)出具的國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或地址變更的證明文件，改為網(wǎng)絡(luò )核查；進(jìn)口特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品在華申報責任單位變更申請，不再要求申請人提交當地工商行政管理部門(mén)出具的在華申報責任單位名稱(chēng)或地址變更的證明文件，改為網(wǎng)絡(luò )核查。
對中藥品種保護申請，不再要求申請人提交藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)，上述三項證明事項均改為內部核查。此外，藥品臨時(shí)進(jìn)口申請、進(jìn)口藥品再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的、港澳臺醫藥產(chǎn)品臨時(shí)進(jìn)口申請、港澳臺醫藥產(chǎn)品再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的，均不再要求申請人提交再注冊受理通知單，改為內部核查。進(jìn)口藥品、港澳臺醫藥產(chǎn)品再注冊申請前已申報補充申請，尚未完成審評審批工作的也均不再要求申請人提交補充申請受理通知單，改為內部核查。
4項不再要求申請人提交組織機構代碼證，分別為國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械注冊申請（首次）、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械注冊申請（延續）、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械注冊申請（許可事項和登記事項變更）、國產(chǎn)第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批申請。
這是國家藥監局繼4月28日首次公布取消36項證明事項之后，今年第二次公布取消的證明事項，旨在進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
