日前，拜耳宣布追回近1000瓶標簽存在問(wèn)題的藥品，并對涉及的患者發(fā)出了安全警告。拜耳發(fā)布的召回細節顯示，此次自愿召回涉及兩款藥物，召回原因是這些批次（批號27118RK和27119CG）的藥物被錯誤地貼上了血友病藥物Kogenate FS的成分標簽，實(shí)際上藥瓶?jì)忍畛涞膮s是另一種血友病藥物——A型血友病凝血因子VIII藥物Jivi。
拜耳發(fā)現標簽錯誤后，立刻發(fā)布了安全警告，表示市場(chǎng)上流通的標簽錯誤的藥物約有990瓶，公司正在密切關(guān)注有關(guān)該藥物的任何不利報告。
A型血友病也被稱(chēng)作凝血因子VIII缺陷或經(jīng)典血友病，這是一種X染色體連鎖、凝血因子VIII異常引起的隱性遺傳性出血性疾病，多發(fā)于男性。目前，A型血友病的標準護理是凝血因子VIII替代療法，需要定期輸注并維持體內足夠的VIII水平，預防出血。目前市面上的同類(lèi)產(chǎn)品半衰期短，預防性用藥需要頻繁給藥，通常為每隔一天或每周三次。
Jivi通過(guò)在重組人凝血因子VIII蛋白表面插入一個(gè)半胱氨酸殘基（Cys），并以此作為聚乙二醇（PEG）聚合物的附著(zhù)位點(diǎn)，來(lái)達到延長(cháng)半衰期的目的，同時(shí)保留rFVIII的生物學(xué)活性。盡管Kogenate FS和Jivi都已獲批用于替代血友病患者中缺失凝血因子，但兩者的治療人群不同，Kogenate FS被批準用于治療患有A型血友病的成人和兒童患者，而Jivi則被批準用于先前治療過(guò)的成年和超過(guò)12歲的青少年患者。
截止目前，Jivi和Kogenate仍是拜耳產(chǎn)品線(xiàn)中最暢銷(xiāo)的藥物之一。2019年第一季度兩種藥物的總銷(xiāo)售額達2.13億美元，與2018年同期相比基本持平，但超過(guò)了市場(chǎng)預期19％。未來(lái)，該類(lèi)藥物會(huì )面臨著(zhù)羅氏Hemlibra銷(xiāo)售快速增長(cháng)的直接競爭和挑戰。
這已經(jīng)不是拜耳第一次因為標錯藥物成分而大面積召回藥物了。2018年2月，拜耳宣布對Alka-Seltzer養胃泡騰片進(jìn)行召回，一個(gè)多月后，由于藥品包裝問(wèn)題，拜耳宣布再一次對該藥進(jìn)行召回。
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