中藥是我國寶貴的民族遺產(chǎn)，對人們的生命健康具有重要意義。但是長(cháng)期以來(lái)，中藥質(zhì)量不一致、臨床療效不穩定，這較大的影響著(zhù)中藥臨床應用和國際市場(chǎng)的開(kāi)拓。近年來(lái)，為提高制藥質(zhì)量，我國制藥行業(yè)飛行檢查頻繁，其中，中藥類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是藥監系統內飛行檢查的重中之重。
據國家藥監局的報告顯示，2017年開(kāi)展的57家次飛行檢查中，占比的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，中藥飲片占比約12%。
國家對中藥檢查力度的加強，這將進(jìn)一步淘汰掉落后、弱小的中藥企業(yè)，同時(shí)存留下來(lái)的優(yōu)勢企業(yè)必然面臨著(zhù)提升中藥質(zhì)量，往技術(shù)水平高、附加價(jià)值高的制劑類(lèi)型轉型。
利用先進(jìn)分析儀器技術(shù)，解決中藥成分復雜等難題
業(yè)內表示，中藥制藥企業(yè)在提升質(zhì)量以及轉型過(guò)程中，伴隨而來(lái)的便是企業(yè)對先進(jìn)分析技術(shù)需求的提高。“中藥企業(yè)需要更加精準，更加全面，更加高效率的分析儀器來(lái)解決檢測實(shí)驗室日益提高的分析通量和檢測需求。”某行業(yè)人士表示。
中藥的質(zhì)量控制，一直是讓中醫藥界頭疼的問(wèn)題，一些技術(shù)先進(jìn)的分析儀器的誕生或將為中藥質(zhì)量的提升帶來(lái)福音。某企業(yè)負責人表示，公司生產(chǎn)的儀器能從更多角度幫助客戶(hù)探索中藥指紋圖譜分析。“一法多用、一標多測(一測多評)的方法開(kāi)發(fā)，解決中藥成分復雜，難以分析、難以進(jìn)行質(zhì)量控制的難點(diǎn)。”該負責人說(shuō)。
如該公司生產(chǎn)的雙三元液相色譜，除了一臺當兩臺液相用的串聯(lián)/并聯(lián)提高分析效率的應用外，在中藥分析這塊，一法多用適用于含有某類(lèi)藥材的中藥復方制劑中多組分的同時(shí)定量分析，例如中藥復方中8中人參皂苷分析。
建立完善的追溯體系
對于中藥質(zhì)量問(wèn)題頻出，有相關(guān)業(yè)內人士分析，這其中除了一些藥農在種植過(guò)程中不分地域的胡亂種植，或超量使用農藥化肥等致使藥材不地道外，一個(gè)重原因是在流通環(huán)節，一些經(jīng)營(yíng)者存在染色、摻假、偽造、使用硫磺過(guò)度熏蒸等不法行為。此外，在運輸、倉儲、甚至在企業(yè)廠(chǎng)家的生產(chǎn)車(chē)間內，也有可能受到來(lái)自于外源性的污染。
我國需要建立中藥材從種植養殖、加工、收購、儲存、運輸、銷(xiāo)售到使用全過(guò)程的追溯體系，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。“要真正保證中藥的質(zhì)量，便迫切需要建立起中藥材及飲片的全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究。”有業(yè)內人士表示。
建立中藥產(chǎn)業(yè)完善的追溯體系，如今我國也不斷出臺新的政策，如5月31日，商務(wù)部等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》明確，中醫藥管理部門(mén)結合中藥標準化工作，推動(dòng)中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行追溯主體責任、建設中藥材質(zhì)量追溯體系。藥監部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過(guò)程的追溯體系。
另外，對于中藥追溯體系建設，有業(yè)內人士建議，采用二維碼追溯模式，將中藥材從種植、收購、加工、檢驗、包裝、銷(xiāo)售等全過(guò)程的信息錄入到追溯平臺，并生成唯一的產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯標簽粘貼在產(chǎn)品包裝上等。
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