GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，只會(huì )不斷的改善，不會(huì )取消，取消的只是認證證書(shū)。
所謂認證，是指由認證機構證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規范的強制性要求或者標準的合格評定活動(dòng)?，F有的GMP認證證書(shū)，由藥品監管部門(mén)頒發(fā)，有效期5年，從某種角度來(lái)講，就等于監管部門(mén)認可，該生產(chǎn)企業(yè)在5年內，其生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP規范。
然而GMP認證，實(shí)際并不科學(xué)
首先，GMP是一個(gè)日?；顒?dòng)，不是你今天符合GMP規范，明天就一定會(huì )符合。某些企業(yè)，認證前認證后兩張臉，檢查官一離開(kāi)，馬上就不按規范作，這就讓認證證書(shū)變成了違規操作的“遮羞布”。
其次，GMP現場(chǎng)檢查只是一種抽查，不可能看到企業(yè)的全部。GMP現場(chǎng)檢查，無(wú)論力度如何，檢查官都不能發(fā)現企業(yè)存在的所有問(wèn)題。
國外做法
所以，有些國家只有GMP現場(chǎng)檢查，沒(méi)有GMP認證，如美國的FDA，現場(chǎng)檢查結束不會(huì )頒發(fā)GMP證書(shū)，只會(huì )提供一份EIR報告，記載檢查官在檢查過(guò)程中看到了什么，以及483表，記載所發(fā)現的缺陷項。當然，如果沒(méi)有發(fā)現值得記載的缺陷項，就沒(méi)有483。如果存在嚴重的缺陷，產(chǎn)品質(zhì)量存在不可接受的風(fēng)險，還會(huì )發(fā)出警告信，和出口禁令/銷(xiāo)售禁令。
取消GMP認證證書(shū)，意味著(zhù)符合規范是企業(yè)自己的事情，企業(yè)要將GMP活動(dòng)融入到日常的每一個(gè)活動(dòng)中，只要企業(yè)運行一天，GMP活動(dòng)就一天都不能停止，那怕你今天剛零483通過(guò)了GMP現場(chǎng)檢查，也不意味著(zhù)你明天不會(huì )被監管部門(mén)處罰。
取消GMP認證，并不意味著(zhù)現場(chǎng)檢查結果就不公開(kāi)
美國FDA會(huì )公開(kāi)企業(yè)檢查歷史，包括檢查時(shí)間、檢查類(lèi)型、檢查結果，誰(shuí)想查詢(xún)，隨時(shí)都可以上數據庫查詢(xún)，更不要說(shuō)警告信和出口禁令，企業(yè)有哪些嚴重缺陷，警告信都會(huì )寫(xiě)得清清楚楚。
我相信，中國取消GMP認證后，也會(huì )是這樣做。
也就是說(shuō)，取消GMP認證，對業(yè)界而言是要求更嚴格了，而不是放松了。
從現在到未來(lái)，人民用藥安全重于泰山，藥品監管沒(méi)有最嚴只有更嚴，放松監管是不可能的。
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