2019年，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 有3個(gè)重要的開(kāi)發(fā)進(jìn)展：
1. 2019年07月22日，durvalumab更新處方說(shuō)明書(shū)信息，FDA批準將PACIFIC（NCT02125461）總生存期數據更新進(jìn)Prescribing Information；
2. 2019年06月27日，阿斯利康公布廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)療法重磅3期臨床試驗CASPIAN積極結果，Imfinzi (durvalumab) 聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療能夠給患者帶來(lái)顯著(zhù)的具有統計學(xué)意義的總生存期臨床獲益；
3. 2019年06月02日，阿斯利康公布Imfinzi (durvalumab) 3期臨床試驗PACIFIC的3年總生存期數據，數據證實(shí)durvalumab能夠給患者帶來(lái)持久的臨床獲益，durvalumab vs 標準療法，3年總體生存率57% vs 43.5%；中位總生存期，未達到 vs 29.1月；死亡風(fēng)險降低31%
更為讓人期待的是，2019年4季度，Imfinzi (durvalumab) 預計中國獲批上市，預計為首個(gè)登陸中國的PD-L1單抗，藥物獲批上市將給國內3期非小細胞肺癌患者帶來(lái)創(chuàng )新療法！
一． Imfinzi (durvalumab) 預計為首個(gè)登陸中國的PD-L1單抗
截止2019年07月24日， 已有2款PD-L1單抗國內申請上市，分別是durvalumab和阿替利珠單抗。
中國NDA階段的PD-L1單抗
除此外，國內多款PD-L1單抗已經(jīng)入3期臨床，如基石藥業(yè)CS1001、康寧杰瑞KN035、正大天晴TQB2450等，其中基石藥業(yè)CS1001尤其值得關(guān)注，藥物預計成為首個(gè)國內獲批上市的國產(chǎn)PD-L1單抗！
二．PACIFIC：來(lái)自太平洋的風(fēng)暴
Imfinzi (durvalumab) 在非小細胞肺癌適應癥拓展上選擇一個(gè)跟其它同類(lèi)產(chǎn)品不一樣的切入點(diǎn)，首先以鉑類(lèi)化療或放療后疾病穩定的3期非小細胞肺癌患者切入。2014年啟動(dòng)一項針對早期肺癌的3期臨床試驗，即著(zhù)名的PACIFIC（NCT02125461）！
PACIFIC大獲成功，Imfinzi (durvalumab)成為首個(gè)證實(shí)能夠給III期NSCLC患者帶來(lái)臨床收益的PD-(L)1單抗，Durvalumab開(kāi)辟了一個(gè)新的天地，被稱(chēng)為"來(lái)自太平洋的風(fēng)暴"。目前，該數據已經(jīng)發(fā)表于新英格蘭醫學(xué) (DOI: 10.1056/NEJMoa1809697)。
憑借該數據，2018年02月19日，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 完成一個(gè)極為重要的適應癥拓展，該款藥物獲批用于化放療后疾病穩定III期NSCLC患者鞏固治療，該適應癥獲批給III期NSCLC的鞏固治療帶來(lái)新的治療選擇，同時(shí)給藥物增長(cháng)注入強大動(dòng)力，增加了durvalumab市場(chǎng)預期。
截至目前，durvalumab已在全球40個(gè)國家或地區獲批用于非小細胞肺癌。2018年12月26日，CDE承辦阿斯利康Durvalumab上市申請，適應癥III期NSCLC患者鞏固治療，Durvalumab成為首個(gè)在國內申請上市的PD-L1單抗，預計2019年4季度中國獲批。
目前來(lái)講，durvalumab另辟蹊徑收獲一個(gè)3期非小細胞肺癌，但是4期非小細胞肺癌適應癥拓展仍是節節敗退，MYSTIC未達到臨床終點(diǎn)，遠不如羅氏阿替利珠單抗順利。近日，CASPIAN公布積極進(jìn)展，該臨床試驗的成功將會(huì )支持durvalumab收獲首個(gè)小細胞肺癌一線(xiàn)療法，總的來(lái)說(shuō)：
1. 阿斯利康Imfinzi已有兩個(gè)適應癥獲批上市，III期非小細胞肺癌已成為推動(dòng)Imfinzi強力增長(cháng)的內在動(dòng)力；
2. III期非小細胞肺癌約占確診患者比例為25%，阿斯利康仍在重金拓展Imfinzi肺癌適應癥，一是著(zhù)眼早期肺癌，二是著(zhù)眼IV期肺癌。其中，MYSTIC進(jìn)展最快，但是未達到臨床終點(diǎn)，已經(jīng)失敗。
3. 2019年Imfinzi增長(cháng)將會(huì )明顯趨緩，藥物近1年預計會(huì )收獲廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)療法；未來(lái)，NEPTUNE，POSEIDON進(jìn)展對于Imfinzi至關(guān)重要，值得高度關(guān)注。
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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