制藥質(zhì)量關(guān)乎人們的生命安全，人民用藥安全重于泰山，加強藥品監管義不容辭，業(yè)內表示，未來(lái)藥品監管只會(huì )更嚴，放松監管是不可能的。那么近期說(shuō)的取消GMP認證又是怎么回事？
GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，GMP制度主要對藥品生產(chǎn)各環(huán)節加以規范。有業(yè)內人士在某平臺上發(fā)文指出，GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，只會(huì )不斷的改善，不會(huì )取消，取消的只是認證證書(shū)。
所謂認證，是指由認證機構證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規范的強制性要求或者標準的合格評定活動(dòng)?，F有的GMP認證證書(shū)，由藥品監管部門(mén)頒發(fā)，有效期5年，從某種角度來(lái)講，就等于監管部門(mén)認可，該生產(chǎn)企業(yè)在5年內，其生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP規范。
至于這項認證科不科學(xué)？該人士在文章中表示，GMP是一個(gè)日?；顒?dòng)，并不是你今天符合GMP規范，明天就一定會(huì )符合。如有些企業(yè)，認證前認證后兩張臉，檢查官一離開(kāi)，馬上就不按規范作，這就讓認證證書(shū)變成了違規操作的“遮羞布”。所以，有些國家只有GMP現場(chǎng)檢查，沒(méi)有GMP認證，如美國的FDA，現場(chǎng)檢查結束不會(huì )頒發(fā)GMP證書(shū)，只會(huì )提供一份EIR報告。
另有業(yè)內人士表示，對于中國當下的藥品監管來(lái)說(shuō)，GMP認證的取消在更大程度上是一個(gè)具有象征意義的符號。它標志著(zhù)CFDA監管職能的轉變與監管思路的厘清，一個(gè)回歸科學(xué)監管本質(zhì)的CFDA正在向我們走來(lái)。
GMP認證取消并不等于GMP取消，未來(lái)企業(yè)需要遵循的一系列GMP規范仍要遵守。從近兩年來(lái)看，對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP認證取消趨勢之下，一個(gè)重大的改變已經(jīng)出現，即飛行檢查的頻次明顯增多，已顯示出常態(tài)化趨勢。
如2019年7月2日，安徽省藥品監督管理局發(fā)布安徽省2019年1-6月藥品生產(chǎn)日常監督檢查信息通告，共檢查257家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中85家企業(yè)被責令整改，多家藥企GMP證書(shū)被收回。
另?yè)嚓P(guān)數字統計，僅在2017年，國家局、省局便共進(jìn)行了258次飛檢，其中由國家局進(jìn)行的便有30次。GMP證書(shū)被收回則達到了128張，2016年全年CFDA則收回了171張GMP證書(shū)。
業(yè)內表示，未來(lái)不管GMP認證取消與否，但是對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，檢查力度趨嚴是一個(gè)必然趨勢。據了解，7月18日，我國印發(fā)的《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》明確，構建國家和省兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術(shù)支撐。
有分析人士指出，隨著(zhù)藥品檢查員隊伍的進(jìn)一步擴充，開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通以及零售等醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈的檢查力度和頻次將隨之增強。這也是繼2017年之后，新一輪的飛檢風(fēng)暴即將來(lái)臨。
取消GMP認證，對制藥行業(yè)而言要求將更嚴格了。未來(lái)國家更加注重全過(guò)程監管。如藥品管理法修正草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立、實(shí)施嚴格的追溯制度，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯。如在**的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。
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