今日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix組合療法，在治療子宮肌瘤的3期臨床試驗LIBERTY2中，達到了主要療效終點(diǎn)和6項關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。Myovant計劃在年底前向FDA遞交新藥申請（NDA）。
子宮肌瘤是生長(cháng)在子宮內壁或子宮壁上的非惡性腫瘤，它是女性中最為常見(jiàn)的生殖系統腫瘤之一。除遺傳因素之外，雌激素水平是調控肌瘤生長(cháng)的重要因子。子宮肌瘤可引發(fā)失能性癥狀，包括異常子宮出血、嚴重月經(jīng)出血，貧血、腹痛等，并且可能導致不孕。這些癥狀可能導致患者工作效率下降和日?；顒?dòng)受限。據統計，在美國有500萬(wàn)婦女受到子宮肌瘤癥狀的困擾，其中大約300萬(wàn)患者的癥狀沒(méi)有得到足夠控制。
Relugolix組合療法每片包含relugolix （40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔諾酮（0.5 mg）。作為一款促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平，從而緩解子宮肌瘤的一系列癥狀。
LIBERTY2的最新試驗結果顯示，接受relugolix組合療法治療的患者中71.2%達到預設的緩解標準這一主要臨床終點(diǎn)，安慰劑組的數值為14.7%（p<0.0001）。緩解標準為月經(jīng)出血量小于80毫升，或者與基線(xiàn)相比，月經(jīng)出血量在最后35天的治療周期中減少超過(guò)50%。Relugolix組合療法組，與基線(xiàn)相比的平均月經(jīng)出血量減少了84.3%，此外從中重度疼痛緩解到無(wú)痛或輕微疼痛的患者比例顯著(zhù)提高。該療法還表現出良好的安全性，沒(méi)有對患者骨密度產(chǎn)生顯著(zhù)影響。
“Myovant在兩項大型3期臨床試驗以及一項獨立的生物等效性試驗中，充分證明了relugolix組合療法獨特的療效。該療法不僅能顯著(zhù)緩解患者的癥狀，還具有良好的耐受性和安全性，”Myovant總裁兼首席執行官Lynn Seely博士說(shuō)：“這些結果支持我們在年底前向FDA遞交NDA，我們期待能盡早將這一有效療法帶給受子宮肌瘤困擾的女性們。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
