根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，昨天CDE受理了山東魯抗「達格列凈片」的上市申請，為我國首仿產(chǎn)品。
達格列凈（dapagliflozin）由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，后把全球銷(xiāo)售權賣(mài)給阿斯利康。首先于2012年11月12日獲歐洲EMA首次批準，是全球第一個(gè)獲批上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。
2019年3月，達格列凈陸續在歐洲及日本相繼獲批了作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于1型糖尿?。═1D）成人患者的治療。但在上周一美國FDA卻正式拒絕了達格列凈該適應癥的申請。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中達格列凈市場(chǎng)規模不斷擴大，近年增長(cháng)率持續保持在30%以上，2018年銷(xiāo)售28.5億美元。
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2017年3月10日，達格列凈進(jìn)入中國作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，為中國市場(chǎng)批準的首個(gè)SGLT2抑制劑。
但是，我國糖尿病用藥市場(chǎng)，當前主要還是以傳統治療藥物為主導。根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，胰島素約占整體糖尿病市場(chǎng)的38%；其次為α-糖苷酶抑制劑，約占20%；傳統的雙胍類(lèi)、磺酰脲類(lèi)、格列奈類(lèi)、噻唑烷二酮類(lèi)等仍占據了較大的市場(chǎng)份額，合計達31%；DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)不斷擴大，合計占比超過(guò)10%；而SGLT2抑制劑因其2017年才剛進(jìn)入國內，其市場(chǎng)份額僅0.2%。
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達格列凈為我國首個(gè)也是唯一一個(gè)納入醫保的SGLT2藥品，可以說(shuō)也是本次新一輪醫保目錄調整的重點(diǎn)產(chǎn)品。其納入了安徽、貴州、河南、湖南、吉林、江蘇、山東、西藏8個(gè)地方的乙類(lèi)醫保。
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隨著(zhù)達格列凈陸續納入各地醫保，其樣本醫院銷(xiāo)售額從2017年的150萬(wàn)猛增至2018年的2106萬(wàn)元。而同期卡格列凈（2017年9月29日獲批）和恩格列凈（2017年9月20日獲批）僅有12萬(wàn)和33萬(wàn)元。
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除本次上市申報的山東魯抗外，其余達格列凈本土仿制企業(yè)均仍處于臨床階段，其中共涉及38個(gè)受理號、15家企業(yè)。
另外，相比其他SGLT2產(chǎn)品，達格列凈的專(zhuān)利保護最為牢固，其化合物專(zhuān)利與晶型專(zhuān)利有效期分別截至2023年與2027年，另有一件有效期截至2028年的基礎組合物專(zhuān)利。首仿上市還需要慢慢長(cháng)路...
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