7月22日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”）宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)近期批準ivosidenib (TIBSOVO)在中國啟動(dòng)一項橋接注冊性I期試驗，以治療攜帶IDH1基因突變的復發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。這項獨立試驗，旨在驗證ivosidenib在IDH1基因突變的R/R AML患者中的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。
AML是成人中最常見(jiàn)的急性白血病，且疾病進(jìn)展迅速。每年在美國約有20,000例新發(fā)病例，患者五年生存率約為27%。在中國預計每年新發(fā)病例超過(guò)30,000例，五年生存率低于20%。大部分AML患者最終會(huì )對治療產(chǎn)生耐藥或復發(fā)，發(fā)展為R/R AML。R/R AML的預后很差。隨著(zhù)中國人口的平均壽命延長(cháng)和老齡人口增多，AML的發(fā)病率可能呈顯著(zhù)上升趨勢。在所有AML病例中，約6%~10%存在IDH1基因突變，造成正常的血液干細胞分化受阻，引發(fā)疾病。目前已經(jīng)在中國上市的AML治療藥物中，還沒(méi)有真正有效地針對該類(lèi)患者的產(chǎn)品。
Ivosidenib由基石藥業(yè)的合作伙伴Agios Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)，已于2018年7月獲得FDA批準，用于治療經(jīng)FDA批準的伴隨診斷檢測的攜帶易感IDH1基因突變的成人R/RAML。
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