7月17日晚，自提交注冊申請1個(gè)多月后，微芯生物終于打破“難產(chǎn)”、“被否”等種種坊間傳聞，迎來(lái)了科創(chuàng )板IPO注冊批文。這對于科創(chuàng )板首家過(guò)會(huì )，但一直“卡”在注冊環(huán)節的微芯生物來(lái)說(shuō)，毫無(wú)疑問(wèn)是個(gè)天大的好消息。然而，18日國家藥監局網(wǎng)站的一則“關(guān)于修訂西達本胺片說(shuō)明書(shū)”的公告卻讓人剛剛放松的神經(jīng)又緊張起來(lái)。
藥監局要求修訂西達本胺說(shuō)明書(shū)
據國家藥監局網(wǎng)站公告，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對西達本胺片說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂。修訂的內容主要是，【不良反應】項以及【注意事項】的“特別注意事項”下增加以下內容：上市后監測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無(wú)法排除。
微芯生物成立于2001年3月，是一家創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)，而西達本胺（商品名：愛(ài)譜沙）是公司迄今唯一一款已上市銷(xiāo)售的1類(lèi)創(chuàng )新藥，主要用于治療復發(fā)及難治性的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。
截止到目前，西達本胺為微芯生物貢獻了絕大部分業(yè)績(jì)。2016年～2018年，公司西達本胺片銷(xiāo)售收入分別為5575.88萬(wàn)元、9268.30萬(wàn)元、1.37億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為65.33%、83.88%、92.57%。
那么，如果對西達本胺片說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加了不良反應項，這是否會(huì )影響這款產(chǎn)品的臨床應用呢？
對此，一位三甲醫院的血液科專(zhuān)家告訴記者，有些小概率問(wèn)題在小規模的臨床研究中可能不出現，上市后再被發(fā)現并不奇怪。目前藥監局要求的說(shuō)明書(shū)的修訂也僅是警示，并無(wú)法判斷是否與用藥直接相關(guān)。
“所以臨床醫生并不會(huì )因為小概率事件的發(fā)生而影響使用該藥物，但對本來(lái)就有基礎疾病的患者會(huì )謹慎使用。”對方表示。
臨床專(zhuān)家：西達本胺臨床治療地位仍不可撼動(dòng)
淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩大類(lèi)（以非霍奇金淋巴瘤為主）。根據組織來(lái)源，非霍奇金淋巴瘤又主要分為B細胞源性淋巴瘤和T細胞源性淋巴瘤兩大類(lèi)，其中T細胞淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤10%～15%（在我國這個(gè)比例更高，大約是25%～30%）。
據了解，目前在國內外周T細胞淋巴瘤的治療手段還比較有限。一線(xiàn)治療一般都是CHOP化療方案（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長(cháng)春新堿、潑尼松）或者基于CHOP方案的化療，如加入依托泊苷的CHOEP方案或者調整劑量EPOCH方案。
而二線(xiàn)治療的選擇同樣并不多，主要還是沿用多年的化療方案，除此之外，就是在2014年底獲批的組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑——西達本胺。在國外，PTCL的二線(xiàn)藥物選擇更多一些，包括另外兩種HDAC抑制劑羅米地辛（Romidepsin）和貝利司他（Belinostat）、抗葉酸化療藥物普拉曲沙等。這些藥物均未在中國上市銷(xiāo)售，不過(guò)普拉曲沙注射液已于2018年底提交進(jìn)口藥品注冊申請。
從一些公開(kāi)數據來(lái)看，西達本胺相比羅米地辛和貝利司他在療效上會(huì )更有優(yōu)勢，并且由于西達本胺是口服藥（另外兩種為注射劑），使用更為方便，患者的依從性也相對更好。
“總的來(lái)說(shuō)，目前西達本胺在外周T細胞淋巴瘤治療上的地位還是不可動(dòng)搖的，并且很多醫生已把它用于一線(xiàn)治療當中。此外，西達本胺對其他淋巴瘤以及一些實(shí)體瘤也都有效。”前述血液科專(zhuān)家告訴記者。
根據微芯生物招股說(shuō)明書(shū)，西達本胺的應用于實(shí)體瘤乳腺癌的第2個(gè)適應癥已于2018年11月提交上市申請，并于2019年1月被納入優(yōu)先審評，預期今年可獲批上市。此外，西達本胺針對非小細胞肺癌和彌漫性大B細胞淋巴瘤的臨床試驗也已進(jìn)入后期。
西達本胺在2017年被納入醫保后，價(jià)格大幅下降，同時(shí)銷(xiāo)量也有明顯提升。根據PDB數據統計，2018年西達本胺重點(diǎn)城市銷(xiāo)售額同比增長(cháng)595%。2016～2018年，西達本胺片的平均銷(xiāo)售價(jià)格分別為10253.56元/盒、8557.99元/盒、7349.93元/盒，同期藥品毛利率分別為97.46%、95.24%和96.27%。
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