7月22日，亞盛醫藥宣布，近日收到美國藥品監督管理局（FDA）通知，同意公司在研新藥HQP1351直接進(jìn)行臨床Ib試驗，將用于治療針對TKI（酪氨酸激酶抑制劑）耐藥的慢性髓性白血?。–ML）。
這是亞盛醫藥第6個(gè)在美國獲批臨床的新藥，該申請在30天內即迅速獲批。據了解，HQP1351已在中國完成超過(guò)100例受試者并積累了豐富的I期臨床數據?；诖?，美國FDA許可該藥物直接進(jìn)入Ib階段。
該項Ib期研究旨在探索HQP1351在美國CML患者（至少二線(xiàn)TKI耐藥/不耐受）中的PK特征，確定II期推薦劑量，并研究HQP1351在美國CML患者中的安全性、耐受性。本研究將由全球著(zhù)名血液腫瘤專(zhuān)家、MDAnderson癌癥中心白血病科主任HagopKantarjian博士擔任PI，多家領(lǐng)域內知名研究中心與醫院參與。
盡管伊馬替尼對CML的治療具有顯著(zhù)的臨床效益，但20%-30%的患者會(huì )出現疾病進(jìn)展或耐藥，獲得性耐藥成為CML治療的主要挑戰。
HQP1351是亞盛醫藥在研原創(chuàng )1類(lèi)新藥，為口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向不同種類(lèi)的Bcr-Abl突變體，包括具有T315I突變的類(lèi)型，用于治療針對伊馬替尼耐藥的CML患者。該品種為國內首個(gè)三代Bcr-Abl靶向耐藥CML治療藥物，目前已在中國完成針對TKI耐藥CML患者的劑量遞增I期臨床試驗，并已啟動(dòng)關(guān)鍵II期臨床。完成II期試驗后即可提交新藥上市申請（NDA）。此外，已在中國啟動(dòng)針對GIST患者的I期臨床試驗。
值得一提的是，HQP1351的中國臨床I期試驗進(jìn)展去年入選第60屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )口頭報告，報告數據顯示：HQP1351對于一二代TKI耐藥的CML、特別是對高度耐藥的T315I突變CML，具有很好的療效，同時(shí)安全性?xún)?yōu)于全球同類(lèi)產(chǎn)品。這意味著(zhù)HQP1351有潛力成為耐藥CML治療的“Best-in-Class”藥物。該進(jìn)展引發(fā)業(yè)界強烈關(guān)注。
亞盛醫藥首席醫學(xué)管翟一帆博士表示：“此次HQP1351的美國臨床申請能在30天內獲批，并直接進(jìn)入Ib期，意味著(zhù)FDA對HQP1351及中國臨床數據的認可，這將大大提高HQP1351在全球層面的臨床開(kāi)發(fā)速度。耐藥性CML是目前尚未解決的臨床需求，我們希望能早日惠及全球患者。”
關(guān)于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺。亞盛醫藥研發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)主要專(zhuān)注細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過(guò)抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。公司現有8個(gè)1類(lèi)新藥已進(jìn)入到中國、美國及澳大利亞的I/II期臨床開(kāi)發(fā)階段。
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