無(wú)隙可乘！仿制藥微利時(shí)代將正式到來(lái)！

       最近，國家醫療保險局辦公室與國家發(fā)改委、國家衛健委、國家市場(chǎng)監督管理總局辦公廳、國家藥品監督管理局綜合司對《關(guān)于做好現階段藥品價(jià)格管理工作的通知》征求意見(jiàn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”），意味著(zhù)藥價(jià)新政即將啟幕。

       這是自2015年發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕7號，簡(jiǎn)稱(chēng)“7號文”）以來(lái)，藥品價(jià)格管理的新變革，也是國家醫療保險局自2018年成立后從國家衛健委手中接過(guò)藥品集中采購后的又一大改革。

       藥價(jià)全面市場(chǎng)化

       “低價(jià)藥”“短缺藥”區別對待

       根據“通知”，除**藥品和第一類(lèi)**藥品外，化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫院自制劑的價(jià)格均實(shí)行市場(chǎng)調節，價(jià)格與成本、供求相匹配。**藥和第一類(lèi)**藥品仍繼續實(shí)施出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格和零售價(jià)格。

       其中，短缺藥直接掛網(wǎng)。短缺藥允許企業(yè)自主調整價(jià)格直接掛網(wǎng)，不得以歷史價(jià)格低、周邊價(jià)格低等理由進(jìn)行干預。這意味著(zhù)7號文的“對臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺的藥品，由國家招標定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購”的政策將要發(fā)生改變。

       而低價(jià)藥政策將發(fā)生重大變革。醫療保障部門(mén)不再按照價(jià)格或費用高低制定公布低價(jià)藥品目錄清單。需要對藥品供應使用特點(diǎn)配套價(jià)格和采購支持政策的，主要以產(chǎn)業(yè)政策部門(mén)、行業(yè)主管部門(mén)制定公布的目錄清單為標桿。這意味著(zhù)《國家發(fā)展改革委關(guān)于改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格[2014]856號）政策將成為歷史。

       解決低價(jià)藥與“帶量采購”的價(jià)格沖突

       根據發(fā)改委當時(shí)的政策，對現行政府指導價(jià)范圍內日均費用較低的藥品（低價(jià)藥品），取消政府制定的零售價(jià)格，在日均費用標準內，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者根據藥品生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供求及競爭狀況制定具體購銷(xiāo)價(jià)格。2014年制定的低價(jià)藥品日均費用標準為：西藥不超過(guò)3元，中成藥不超過(guò)5元。

       而仿制藥帶量采購政策實(shí)施中，實(shí)際中標的低價(jià)藥價(jià)格遠遠低于發(fā)改委所制定的日均費用標準。過(guò)往常用低價(jià)藥品都是集中掛網(wǎng)，由醫院直接采購。取消低價(jià)藥政策，實(shí)際上就是解決仿制藥帶量采購的政策與低價(jià)藥政策之間的沖突。低價(jià)藥不得再掛網(wǎng)采購，而且也不得由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者根據藥品生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供求及競爭狀況自行制定具體購銷(xiāo)價(jià)格了。能夠掛網(wǎng)且允許企業(yè)自主調整價(jià)格的就只剩下短缺藥。

       短缺藥也不能漫天要價(jià)，出廠(chǎng)價(jià)格和掛網(wǎng)價(jià)格不能相差懸殊（3倍及以上），還要提供藥品產(chǎn)能、短缺原因、成本資料、完稅出廠(chǎng)價(jià)格憑證等資料。因此，今后通過(guò)短缺藥賺取高額利潤基本沒(méi)戲。未來(lái)，短缺藥回歸定點(diǎn)生產(chǎn)，也不是沒(méi)有可能的。

       婦兒專(zhuān)科藥的利好或將結束

       沒(méi)有寫(xiě)在征求意見(jiàn)稿上，但有可能不再掛網(wǎng)采購、回歸市場(chǎng)化的藥品，還有婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎輸液。這些藥品也有可能回歸“帶量采購”價(jià)格競爭的年代。

       婦兒專(zhuān)科藥的價(jià)格利好政策或許也要結束。在第一批仿制藥帶量采購試點(diǎn)名單中就有婦兒專(zhuān)科藥孟魯司特，仿制藥“帶量采購”可以涵括婦兒專(zhuān)科藥，仿制藥“帶量采購”第二批預計會(huì )在2019年下半年全面推開(kāi)。

       合理的差比價(jià)關(guān)系

       改良新藥是否還有市場(chǎng)？

       “通知”還提到，按通用名制定醫保支付標準并動(dòng)態(tài)調整。同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當原則，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差比價(jià)關(guān)系。

       差比價(jià)政策涉及面

       根據2011年國家發(fā)改委發(fā)布的關(guān)于印發(fā)《藥品差比價(jià)規則》的通知，口服片劑涉及差比價(jià)的是普通片、咀嚼片、含片（含可溶片）、腸溶片、分散片和泡騰片，其中差比價(jià)的是普通片和泡騰片，兩者之間的價(jià)格差是1.3倍。注射劑方面，大容量注射液以裝量50ml的規格為計算基準，較小容量注射液、普通粉針每瓶多4.5元。

       根據《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊屬于“口服常釋劑型”；緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊屬于“緩釋控釋劑型”；注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無(wú)菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無(wú)菌粉針、凍干粉針屬于“注射劑”。

       需要進(jìn)一步細化的問(wèn)題

       差比價(jià)政策實(shí)施后，大多數泡騰片不在醫保目錄保護范圍，那么非醫保產(chǎn)品價(jià)格也要受限于差比價(jià)政策嗎？口服常釋劑型與緩釋控釋劑型之間的差比應該如何計算呢？對于注射用乳劑、乳狀注射液，是否都按裝量規格被納入較小容量注射液類(lèi)別，與普通注射液同一個(gè)價(jià)格？這些問(wèn)題都是差比價(jià)政策實(shí)施中必須面對的。

       特別是改良藥產(chǎn)品。為了證明改良藥產(chǎn)品臨床價(jià)值更優(yōu)或者非劣，改良藥要與原研產(chǎn)品劑型做頭對頭對比，這個(gè)臨床投入逾千萬(wàn)元。而且，緩釋控釋劑型從生產(chǎn)線(xiàn)投入到生產(chǎn)成本都較高。新的差比價(jià)政策下，如果緩釋控釋劑型與口服常釋劑型價(jià)格差別不大，將打擊企業(yè)投入研究改良型新藥的積極性。

       全國藥價(jià)監控體系建立

       “競爭不充分品種”大考

       價(jià)格監控+成本監控

       “通知”提到，將依托各省藥品集中采購平臺建設全國藥品公共采購市場(chǎng)，并且開(kāi)展國內外價(jià)格信息監測。除了價(jià)格監控，成本監控體系也要完善，特別是藥品價(jià)格成本調查工作機制，主要針對價(jià)格變動(dòng)異常、與同種價(jià)格差異過(guò)大，以及競爭不充分的品種。

       懲罰措施的重點(diǎn)對象

       “通知”還提到懲罰措施，針對漲幅異常、區域間價(jià)格差異大、配送情況嚴重不良、線(xiàn)上線(xiàn)下價(jià)格差異大，以及連續多次進(jìn)入預警范圍大的藥品。

       將采取函談約談手段加強日常管理。若企業(yè)無(wú)理由拒不調整的，視情節輕重依法采取信用懲戒、聯(lián)合執法等多種手段嚴肅懲處。這意味著(zhù)企業(yè)需要維護價(jià)格穩定，在一定時(shí)間內在不同區域之間的價(jià)格要保持平衡穩定。

       但是，對于一些議價(jià)產(chǎn)品，系統是醫院填的，有可能出現醫院填錯、填漏、亂填的情況，企業(yè)難以維價(jià)。特別是系統全面整合后，過(guò)往的歷史數據都可以跟蹤，企業(yè)若想通過(guò)不參與招標而保持價(jià)格維護，可能只會(huì )失去市場(chǎng)。

       “價(jià)格”“配送”雙信用

       探索建立守信激勵和失信懲罰機制，是本次改革的一大亮點(diǎn)。信用機制所針對的，除了價(jià)格可信度之外，還有配送是否及時(shí)等。信用分高的企業(yè)有可能優(yōu)先中標，信用低的企業(yè)有可能失去招標資格甚至取消醫保支付資格。

       關(guān)注“競爭不充分產(chǎn)品”

       整套價(jià)格監測體系建立之后，醫藥行業(yè)的成本和利潤基本都非常清晰，而且價(jià)格調查還會(huì )針對競爭不充分的產(chǎn)品（即獨家產(chǎn)品），新藥和獨家中藥注射劑也會(huì )被納入調查對象。財政部近期對國內醫藥企業(yè)的費用調查可見(jiàn)，并不存在完美的企業(yè)，預計較多問(wèn)題的企業(yè)將面臨罰款。

       小結

       價(jià)格是產(chǎn)品立項的一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。本次醫保局的改革，意味著(zhù)仿制藥的價(jià)格將回歸市場(chǎng)競爭，也意味著(zhù)價(jià)格戰依然難免。對于生產(chǎn)廠(chǎng)家數少、臨床必需的短缺藥而言，掛網(wǎng)采購能否使企業(yè)參與的積極性有所改善，仍待觀(guān)察。改良新藥的研發(fā)積極性會(huì )受到差比價(jià)政策的影響。