近一周（2019.7.15-7.21）9個(gè)新藥申報臨床已獲CDE承辦；1個(gè)新藥申報上市已獲CDE承辦；23個(gè)品種提交一致性評價(jià)申請。
看點(diǎn)一
Shionogi申報的5.1類(lèi)進(jìn)口化藥蘆曲泊帕片，已獲CDE承辦。本品受理號JXHL1900166。
本品是一種TPO-R激動(dòng)劑類(lèi)藥物，血小板生成素受體激動(dòng)劑（ThrombopoietinReceptor，TPO-R）是目前歐美國家對血小板減少癥的常規治療藥物。本品分別于2015年和2019年在日本和美國上市，適應癥為血小板減少癥。
看點(diǎn)二
Eli Lilly申報的5.1類(lèi)進(jìn)口化藥Abemaciclib，已獲CDE承辦。本品受理號JXHL1900161、JXHL1900162、JXHL1900163。
本品是一種選擇性的CDK4/6抑制劑，CD4/6可以促進(jìn)腫瘤細胞生長(cháng)。2017年9月，FDA批準禮來(lái)公司Verzenio（商品名；通用名，abemaciclib）用于治療內分泌治療后進(jìn)展的、激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體（HER2）陰性、晚期或轉移乳腺癌。本次在CDE申請相同適應癥。
看點(diǎn)三
江西青峰申報的1類(lèi)新藥化藥QF-036片，已獲CDE承辦。本品受理號CXHL1900225、CXHL1900226、CXHL1900227。
可能由于本品處于研發(fā)早期，并未有太多信息披露，小編暫未查到相關(guān)機制及適應癥信息。
看點(diǎn)四
杭州三因泰醫藥和杭州澳津生物聯(lián)合申報的1類(lèi)新藥化藥CX1440膠囊，已獲CDE承辦。本品受理號CXHL1900222、CXHL1900223、CXHL1900224。
可能由于本品處于研發(fā)早期，并未有太多信息披露，小編暫未查到相關(guān)機制及適應癥信息。
看點(diǎn)五
韓美申報的1類(lèi)新藥化藥Poziotinib薄膜衣片，已獲CDE承辦。本品受理號JXHL1900164、JXHL1900165。
Poziotinib是一種創(chuàng )新口服廣譜HER抑制劑。它能夠不可逆轉地阻斷所有HER家族酪氨酸激酶受體的信號傳遞。對攜帶外顯子20插入突變的HER受體來(lái)說(shuō)，有臨床前試驗表明poziotinib對它們的抑制效果是現有酪氨酸激酶抑制劑的幾十倍。目前poziotinib正在進(jìn)行乳腺癌，肺癌，胃癌，頭頸癌等適應癥的多項臨床研究。本次在CDE申請臨床試驗的適應癥為非小細胞肺癌。
看點(diǎn)六
近一周提交一致性評價(jià)的品種，共計23個(gè)，如下：
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