令和元年，日本發(fā)表2019年生物戰略。
這也是自平成30年的2008年以來(lái)，日本綜合創(chuàng )新戰略推進(jìn)會(huì )議11年來(lái)首次發(fā)布生物制藥發(fā)展戰略，彰顯了生物藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展中的戰略重要性。
在這個(gè)2019生物藥戰略計劃中，日本計劃到2030年實(shí)現成為世界上最先進(jìn)的生物經(jīng)濟（Bioeconomoy）。
為此，日本策定了9個(gè)方面的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。
這些重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域是根據日本的優(yōu)勢和全球趨勢而制定。
這些領(lǐng)域不僅預計將吸引國內外的大量投資，而且在市場(chǎng)的增長(cháng)潛力上也不可低估。
9個(gè)領(lǐng)域中，名列第六的就是再生醫療，基因和細胞療法。
“隨著(zhù)生物制藥和再生醫學(xué)的研究和發(fā)展,生物技術(shù)和數字化的融合，有望為未來(lái)生物制藥和再生醫學(xué)的成熟產(chǎn)業(yè)化提供巨大的新市場(chǎng)。”
而且，依靠自身傳統的發(fā)酵工業(yè)，在微生物和細胞培養技術(shù)的優(yōu)勢，日本的匠心和對質(zhì)量的控制也將在這一領(lǐng)域大有用武之地。
“日本有傳統基礎研究的基礎，傳統發(fā)酵業(yè)培育的微生物和細胞培養技術(shù)是大有可為的資源。真誠制造,如改善（Kaizen）和質(zhì)量控制也是一種力量。”
如何提高細胞培養的效率和產(chǎn)能是重中之重。
為此，日本提出，提升數字化、原料的細胞培養的自動(dòng)化，并且利用人工智能（AI）技術(shù)，從原料到細胞培養到商業(yè)化生產(chǎn)建立連續一貫的體系，提高細胞生產(chǎn)的效率，解決目前再生治療中的產(chǎn)能無(wú)法滿(mǎn)足需求的瓶頸。
武田京都大學(xué)攜手iCART
與此同時(shí)，在誘導多能干細胞處于世界領(lǐng)先地位的京都大學(xué)最近和武田制藥（Takeda)聯(lián)姻。
武田制藥株式會(huì )社近日宣布，將與京都大學(xué)iPS細胞研究所（CiRA)共同開(kāi)發(fā)新型iPS細胞衍生的嵌合原抗體T細胞（CAR-T細胞療法）。
這個(gè)名為iCART的研究成果，將由武田進(jìn)行在人體的開(kāi)發(fā)。
目前，京都大學(xué)IPS研究所正在進(jìn)行臨床前的試驗，武田預計將在兩年后的2021年進(jìn)行第一次人體劑量測試（FIH）。
根據合作協(xié)議，武田將保留iCART產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，而京都大學(xué)IPS研究所將收到來(lái)自武田的基于臨床試驗的進(jìn)展和監管批準的里程碑付款。
CAR-T細胞療法目前以及有兩個(gè)產(chǎn)品獲批治療血液腫瘤，一個(gè)是諾華的Kymirah治療淋巴瘤，另一個(gè)是風(fēng)箏制藥（Kite Pharma）的Yescarta。
許多大藥企都已經(jīng)布局CAR-T療法。其中包括：強生公司和南京傳奇合作，先支付3.5億美元（約合人民幣23億元）的現金，與傳奇合作開(kāi)發(fā)針對多發(fā)性骨髓瘤的LCAR-B38M。
面對競爭，武田希望能彎道超車(chē)，利用京都大學(xué)領(lǐng)先的誘導多能干細胞（IPS）技術(shù)，衍生的CAR-T細胞（iCART）可以后來(lái)居上。
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