近期，FDA批準Azurity Pharmaceuticals公司的Katerzia（苯磺酸氨氯地平口服混懸液，圖1）上市。這是苯磺酸氨氯地平唯一的液體制劑首次在全球范圍內上市，用于治療成人和6歲及以上兒童和成人冠狀動(dòng)脈疾病的高血壓[1]。
高血壓是一種常見(jiàn)的疾病，發(fā)生在大約7500萬(wàn)美國成年人中。高血壓往往不受控制，增加了心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險，這是美國成年人死亡的兩個(gè)主要原因。兒童和青少年的高血壓是一個(gè)日益嚴重的問(wèn)題。根據美國疾病控制和預防中心的統計，大約4％的12-19歲青年患有高血壓，另有10％的患者血壓升高，即高血壓前期狀態(tài)或臨界高血壓[2]。
AzurityPharmaceuticals公司總裁兼首席執行官Azal Muni博士對外宣稱(chēng)：“ FDA批準Katerzia，我們很高興，Katerzia的加入補充了我們現有的兒科高血壓產(chǎn)品組合，將加強Azurity的整體服務(wù)水平。這是自CutisPharma和Silvergate合并組成Azurity Pharmaceuticals之后，我們第一個(gè)獲批產(chǎn)品，是激動(dòng)人心的時(shí)刻。”
Katerzia為6歲及以上兒童更傾向于使用液體制劑的患者提供了一種即用型（簡(jiǎn)單搖晃）口服混懸液。Katerzia上市后，個(gè)性化的兒童給藥劑量變得簡(jiǎn)單，安全，有效，同時(shí)作為FDA批準的產(chǎn)品，其質(zhì)量安全可靠。
Azurity是今年5月在CutisPharma收購S(chǎng)ilvergate Pharmaceuticals，Inc后成立的專(zhuān)業(yè)制藥公司新品牌，統一公司更名為Azurity Pharmaceuticals。Azurity專(zhuān)注于滿(mǎn)足臨床需求，患者順應性好的藥物配方，特別針對兒童和老年人患者需求。Azurity的產(chǎn)品還包括Epaned®（依那普利馬來(lái)酸鹽）口服液，Qbrelis®（賴(lài)諾普利）口服液，Xatmep®（甲氨蝶呤）口服液（圖2）， FIRVANQ®（鹽酸萬(wàn)古霉素）口服液等多款口服液體制劑，已經(jīng)使數百萬(wàn)無(wú)法吞服常規口服劑型的患者受益。
值得一提的是，氨氯地平是每日一次的新型鈣離子通道阻滯劑，藥物歷史上為數不多的自上市以來(lái)累計銷(xiāo)售額達到500億美元以上的超級重磅 炸 彈品種[3]。于1992年獲得FDA批準用于高血壓治療，商品名“絡(luò )活喜”，原研商為醫藥老大輝瑞，在絡(luò )活喜成為重磅 炸 彈之前，輝瑞的產(chǎn)品線(xiàn)還非常淡薄，絡(luò )活喜爆發(fā)后，輝瑞直接進(jìn)入百億俱樂(lè )部，可以說(shuō)，輝瑞的騰飛，這款叫氨氯地平的降壓藥居功至偉。
時(shí)至今日，氨氯地平仍然是應用最廣泛的降壓藥之一，從國內浩浩湯湯的一致性評價(jià)不難看出氨氯地平的熱度，國內苯磺酸氨氯地平一致性評價(jià)申報企業(yè)達40家，已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)8家（表1）[4]，其市場(chǎng)誘惑力可見(jiàn)一斑。本次氨氯地平液體制劑的獲批，為廣大兒童高血壓患者提供了新選擇，對氨氯地平更廣泛的臨床應用具有重大意義，希望這款神藥能夠再續神話(huà)，造福人類(lèi)！
同時(shí)，Katerzia的上市也給我國醫藥企業(yè)尤其是中小企業(yè)以深刻啟示，隨著(zhù)4+7集采逐步擴展至全國，醫藥企業(yè)間競爭空間激烈，未來(lái)仿制藥的競爭必然是原料藥、技術(shù)、規模和供應鏈能力的綜合競爭，企業(yè)如果沒(méi)有核心競爭力，低水平依靠密集勞動(dòng)拼低價(jià)的惡性競爭，最終也難逃被淘汰的命運，針對特殊人群的用藥需求，結合我國疾病譜的變化，打造自身差異化平臺技術(shù)，逐漸形成企業(yè)品牌和核心競爭力，Azurity為我國中小企業(yè)做出了良好的表率，一款用了20幾年的老藥，還能以嶄新的面貌呈現給世人，我們只能說(shuō)創(chuàng )新無(wú)處不在，只是我們缺乏創(chuàng )新的智慧。
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