7月18日，雙成藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告，海南雙成藥業(yè)股份有限公司及控股子公司寧波雙成藥業(yè)有限公司與寧波守正藥物研究有限公司簽訂《技術(shù)轉讓合同》，合同的總金額為人民幣1,920.00萬(wàn)元，受讓普瑞巴林膠囊和鹽酸美金剛片兩大仿制藥項目的專(zhuān)有技術(shù)。
普瑞巴林膠囊仿制藥在美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的ANDA（簡(jiǎn)化新藥申請），目前在OGD/CDER（仿制藥辦公室/藥品審評中心）處于審評后期階段。
普瑞巴林是神經(jīng)遞質(zhì)GABA（Y-氨基丁酸）的一種類(lèi)似物，為加巴噴丁的后續產(chǎn)品，目前是治療神經(jīng)性疼痛的一線(xiàn)用藥。2004年12月，FDA首次批準普瑞巴林用于糖尿病患者外周神經(jīng)痛和帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛治療；2005年6月，普瑞巴林批準作為治療部分性癲癇發(fā)作的輔助治療藥物；2007年6月,普瑞巴林繼續被FDA批準成為首個(gè)治療纖維肌痛綜合征的藥物；2012年6月，FDA批準普瑞巴林成為首個(gè)用于治療脊髓損傷所致神經(jīng)痛的藥物。
截止目前為止,普瑞巴林已被FDA批準的適應癥包括成年人部分性發(fā)作糖尿病患者外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、和肌纖維痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛的輔助治療。在美國市場(chǎng)，普瑞巴林膠囊是治療一線(xiàn)用藥，在國內市場(chǎng)普瑞巴林膠囊2017年進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)。根據銀信資產(chǎn)評估有限公司出具的《海南雙成藥業(yè)股份有限公司收購寧波守正藥物研究有限公司普瑞巴林膠囊仿制藥專(zhuān)有技術(shù)所涉及的普瑞巴林膠囊仿制藥專(zhuān)有技術(shù)所有權價(jià)值評估報告》【銀信評報字（2019）滬第0720號】（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評估報告》），本次評估采用成本法對交易標的在評估基準日2019年6月30日進(jìn)行評估，普瑞巴林膠囊仿制藥專(zhuān)有技術(shù)所有權賬面值為797.93萬(wàn)元，評估值為883.00萬(wàn)元。
鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。鹽酸美金剛片首個(gè)仿制藥由美國普克于2014年初提交ANDA申請，歷時(shí)兩年申請獲批。據悉，寧波守正已向美國FDA遞交了鹽酸美金剛片仿制藥ANDA申請，目前處于完整性審查階段。
根據銀信資產(chǎn)評估有限公司出具的《寧波雙成藥業(yè)有限公司收購寧波守正藥物研究有限公司鹽酸美金剛片仿制藥專(zhuān)有技術(shù)所涉及的鹽酸美金剛片仿制藥專(zhuān)有技術(shù)所有權價(jià)值評估報告》【銀信評報字（2019）滬第0719號】（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評估報告》），本次評估采用成本法對交易標的在評估基準日2019年6月30日進(jìn)行評估，鹽酸美金剛片仿制藥專(zhuān)有技術(shù)所有權賬面值為926.55萬(wàn)元，評估值為1,042.00萬(wàn)元。
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