7月17日晚，中國生物制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司開(kāi)發(fā)的抗腫瘤藥“醋酸阿比特龍片”，已獲NMPA頒發(fā)藥品注冊批件，為國內同品種第二家。
公告內容顯示，醋酸阿比特龍片屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，上市后可填補國內現有轉移性去勢抵抗性前列腺癌治療的不足。
事實(shí)上，這也是本月已來(lái)中國生物制藥第五個(gè)獲批的新產(chǎn)品。與此同時(shí)，本次獲批的醋酸阿比特龍片將直接對標恒瑞醫藥。7月5日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司成都盛迪醫藥有限公司生產(chǎn)的醋酸阿比特龍片的新4類(lèi)上市申請獲得NMPA批準，使之成為國內首個(gè)拿到該品種仿制藥上市資格的廠(chǎng)家。
阿比特龍原研藥（商品名：Zytiga）由強生開(kāi)發(fā)，最早于2011年4月在美國上市，去年全球銷(xiāo)售額為35億美元。但是受到仿制藥的沖擊，今年的銷(xiāo)售額已經(jīng)大大縮水，今年第一季度，全球銷(xiāo)售收入僅為6.79億美元，相比去年減少19.6%。在中國，強生的阿比特龍原研藥于2015年5月獲批，并于2016年初在華上市銷(xiāo)售，中文商品名澤珂。今年第一季度國內銷(xiāo)售額約為2383萬(wàn)美元。
除了恒瑞和正大天晴，目前阿比特龍片按照新4類(lèi)申報仿制藥上市的企業(yè)還包括江西山香藥業(yè)、齊魯制藥，而恒瑞醫藥和正大天晴的仿制藥產(chǎn)品成功獲批也標志著(zhù)在這一領(lǐng)域國內各藥企正式進(jìn)入相持階段。相信其余兩家也將會(huì )加大研發(fā)速度，早日拿到上市入場(chǎng)券。
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正大天晴、恒瑞醫藥定價(jià)幾何？
阿比特龍所針對的適應癥前列腺癌在中國是男性最常見(jiàn)的泌尿生殖系統癌癥，發(fā)病率約為9.8/10萬(wàn)人。根據澤珂在全球的銷(xiāo)售情況和國內進(jìn)醫保后的增長(cháng)情況，市場(chǎng)對其需求量巨大。
對于正大天晴來(lái)說(shuō)，目前阿比特龍競爭格局良好，因為目前市場(chǎng)上比其更早拿到批文的只有恒瑞，現在唯一需要擔心的是在正式上市之后該如何定價(jià)。
2015年5月，強生的阿比特龍在中國獲批時(shí)其價(jià)格是37000元/盒。2017年7月，阿比特龍位降價(jià)53%進(jìn)入了醫保目錄，價(jià)格從原先的每盒3.7萬(wàn)降低到了1.6萬(wàn)。這使得阿比特龍放量迅速，據申萬(wàn)宏源的報告顯示，2018年阿比特龍PDB銷(xiāo)售額達3.25億元，同比增長(cháng)594%。
雖然阿比特龍已經(jīng)大幅降價(jià)，但對于國內普通家庭的患者來(lái)說(shuō)仍是一筆高額費用。因此恒瑞醫藥和正大天晴的仿制藥獲批無(wú)疑是對這些患者的又一利好。
正大天晴和恒瑞醫藥的定價(jià)策略預計亦會(huì )考慮到這些因素，在定價(jià)方面相比原研會(huì )更優(yōu)惠，畢竟強敵在前，后方亦有企業(yè)追趕。
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中國生物制藥本月已拿5個(gè)批件
盤(pán)點(diǎn)發(fā)現，中國生物制藥在本月獲批的品種目前已達5款，分別是他達拉非片、替格瑞洛片、鹽酸安羅替尼膠囊、鹽酸莫西沙星注射液和醋酸阿比特龍片。
其中，“他達拉非片”和本次獲批的“醋酸阿比特龍片”一樣，同樣為國內同品種第二家獲批，該品種通過(guò)國內首仿的廠(chǎng)家為長(cháng)春海悅藥業(yè)。
他達拉非同樣是在國際市場(chǎng)上銷(xiāo)售額達幾十億美元的大品種，其原研藥廠(chǎng)家為禮來(lái)制藥。該產(chǎn)品主要用于治療男性勃起功能障礙（ED），2003年在美國上市，2016年全球銷(xiāo)售業(yè)績(jì)?yōu)?4.56億美元，2017年為23.04億美元。相關(guān)數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，他達拉非的合計銷(xiāo)售額超過(guò)7億元人民幣。
目前，國內他達拉非片的申報廠(chǎng)家數超過(guò)40家，臨床試驗數量達30幾個(gè)，競爭十分激烈。中國生物制藥也在公告中稱(chēng)，“該集團開(kāi)發(fā)的他達拉非片，按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)標準完成研究，被視同通過(guò)一致性評價(jià)，此次在與國內眾多藥企的激烈競爭中搶先獲批，別具意義。”
在公布“他達拉非片”獲得注冊批件的第二天即7月4日，中國生物制藥再次發(fā)布公告，正大天晴開(kāi)發(fā)的抗血栓藥“替格瑞洛片”獲藥品注冊批件。替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物，是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑。替格瑞洛無(wú)需經(jīng)過(guò)肝 臟代謝活化，具有快速、強效的特點(diǎn)。替格瑞洛原研廠(chǎng)家為阿斯利康，商品名為倍林達，2018年倍林達全球銷(xiāo)售收入為13.21億美元。
中國生物制藥在該領(lǐng)域的主要競爭對手為信立泰和石藥集團，信立泰為首仿廠(chǎng)家，于2018年8月2日對外披露該公司收到了NMPA核準簽發(fā)的替格瑞洛片的藥品注冊批件。石藥集團的替格瑞洛片國內上市申請于6月10日獲得NMPA批準。
2018年我國公立醫療機構終端抗血栓形成藥市場(chǎng)規模達到313.58億元，同比上年增長(cháng)19.46%。面對如此大的蛋糕，中國生物制藥亦不會(huì )甘于落后，“他達拉非片”的獲批將加大抗血栓領(lǐng)域的戰火。
本月5日，中國生物制藥稱(chēng)去年5月獲批上市的鹽酸安羅替尼膠囊獲批新的適應癥——軟組織肉瘤。值得一提的是，該集團研發(fā)的鹽酸安羅替尼膠囊是目前國內唯一獲批軟組織肉瘤適應癥的靶向藥，已被中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )納入軟組織肉瘤診療指南。
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