當前，我國制藥裝備行業(yè)無(wú)論是在規模、品種類(lèi)型還是產(chǎn)量等方面，與過(guò)去相比都有了很大的變化，不過(guò)部分制藥裝備功能與制藥工藝要求不相吻合的問(wèn)題依然突出，設備在使用過(guò)程中問(wèn)題頻出。制造企業(yè)需要繼續優(yōu)化產(chǎn)品結構和配置，不斷踐行制藥裝備與制藥工藝的融合與創(chuàng )新理念，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量達到安全、有效、均一。
一方面，部分制藥裝備所能達到的功能遠遠高于工藝要求，造成生產(chǎn)成本過(guò)高。主要表現在3個(gè)方面。
其一，制藥裝備的配置高于制藥工藝要求所造成不相吻合。以口服液滅菌干燥機為例，國內很多隧道式滅菌干燥機設置了100級的高效層流，使得滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒能夠達到100級的潔凈度要求，而根據口服液制劑生產(chǎn)工藝規定，“口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬(wàn)級，最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬(wàn)級。”
業(yè)內認為，100級高效層流的設置大大增加了企業(yè)的運行成本，屬于不必要的行為。在設備配置方面，定購滅菌干燥機時(shí)不設高效過(guò)濾器或只設粗過(guò)濾器即可。
其二，制藥裝備的控制指標高于制藥工藝要求所造成不相吻合。依舊以口服液瓶殺菌干燥為例，其工藝控制指標并沒(méi)有特定的指標，根據大多數廠(chǎng)家經(jīng)驗，一般達到殺菌的目的即可，企業(yè)需要從實(shí)際生產(chǎn)工藝出發(fā)，確定合適的質(zhì)量標準，以及殺菌干燥的溫度時(shí)間，助力企業(yè)減少成本。
其三，制藥裝備的工藝工序高于制藥工藝要求所造成不相吻合。例如，目前不少口服液瓶的洗瓶機依然采用抗生素瓶清洗一套(一超+三水三氣)方法，這明顯高于制藥工藝要求，屬于浪費成本的行為。
另一方面，部分制藥裝備所能達到的功能低于制藥工藝要求，易引起產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。主要表現在2個(gè)方面。
其一，部分制藥裝備的功能低于制藥工藝要求所造成不相吻合。以滴眼劑生產(chǎn)為例，其制藥工藝要求非常嚴格，因為生產(chǎn)質(zhì)量的好壞關(guān)乎人體眼睛器官健康安全。
然而國內部分滴眼劑灌裝設備的功能仍然低于相應工藝要求，容易造成產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。例如，設備的設置不能達到“灌蓋”工藝前塑瓶體的工藝要求；內嘴和瓶蓋的工藝處理缺乏與工藝要求相吻合的可靠專(zhuān)用設備等。
其二，裝備可靠性差，造成的與制藥工藝要求不相吻合之處。雖然國產(chǎn)制藥裝備的可靠性、穩定性逐漸提升，但是部分制藥裝備依然存在可靠性差，耐久性欠佳，與制藥工藝要求不符合，或者設備現實(shí)生產(chǎn)的實(shí)際情況遠遠低于其要求的情況，亟待制造企業(yè)加強攻關(guān)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
