截止2019年7月18日，CDE承辦的一致性評價(jià)受理號已達1289個(gè)，共計373個(gè)品種，涉及383家藥企；其中，289目錄品種受理號611個(gè)，共計133個(gè)品種。注射劑受理號349個(gè)，共計107個(gè)品種。
表1：一致性評價(jià)承辦概覽
受理品種解析
從2017年7月開(kāi)始陸續有企業(yè)申報一致性評價(jià)，各月一致性評價(jià)承辦數量?？梢钥闯?，近幾個(gè)月一致性評價(jià)受理數量基本持平。如下圖所示（按受理號計）：
目前共1289個(gè)一致性評價(jià)受理號進(jìn)入審評，苯磺酸氨氯地平片受理號最多，達到41個(gè)受理號，其次是阿莫西林膠囊最多，受理號數量為39個(gè)；鹽酸****片排名第三，受理號數量為32個(gè)。
省市受理情況
目前共有28個(gè)省市和部分外企的一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，目前受理號最多的是江蘇省，達到252個(gè)受理號，其次是山東省，達到155個(gè)受理號。浙江排名第三，受理號為114個(gè)?？偟膩?lái)說(shuō)排名靠前的幾個(gè)省份都是東部沿海地區，西部排名最多的四川，整體排名第五。
受理企業(yè)解析
受理號方面：目前共有383家企業(yè)一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到52個(gè)受理號。其次是四川科倫藥業(yè)，受理號達到32個(gè)。揚子江藥物集團排名第三，受理號為30個(gè)。如果各企業(yè)算上子公司的受理號，那就更多了，像復星醫藥，旗下子公司眾多，受理號加起來(lái)也就很多了。
一致性評價(jià)通過(guò)情況(包括視同通過(guò))
截止7月18日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號達到308個(gè)，通過(guò)受理號數225個(gè)，視同通過(guò)83個(gè)（以中國上市藥品目錄集為準）。其中289目錄受理號數123個(gè)，僅52個(gè)品種。
時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評價(jià)的目錄開(kāi)始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號為視同通過(guò)的品種），每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達到最多，總計45個(gè)受理號。
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有24個(gè)品規一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過(guò)企業(yè)數最多的品規是5mg的苯磺酸氨氯地平片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，達到9個(gè)企業(yè)，在本次統計中首次出現在通過(guò)企業(yè)數為三家的是替格瑞洛片。
表3：通過(guò)企業(yè)數達到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》提到了兩個(gè)重要的信號：1、對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價(jià)時(shí)限要求。2、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。
還有34個(gè)品規通過(guò)企業(yè)數已經(jīng)達到2家，即將達到三足鼎立之勢。
表4：通過(guò)企業(yè)數達到2家及以上的品種
企業(yè)方面，通過(guò)受理號數量最多的不再是華海藥業(yè)，齊魯制藥迎頭趕上，均達到17個(gè)受理號；而齊魯制藥通過(guò)品種數據最多，達到12個(gè)。
表5：企業(yè)通過(guò)受理號數排名
以上數據和圖表均來(lái)源于藥智數據企業(yè)版仿制藥一致性評價(jià)分析系統。仿制藥一致性評價(jià)分析系統是藥智數據團隊最新打造的系統，充分結合了一致性評價(jià)政策法規，將一致性評價(jià)相關(guān)數據進(jìn)行了歸納匯總。該系統能夠實(shí)時(shí)查看一致性評價(jià)最新動(dòng)態(tài)，并且能夠導出報告。
以下是數據庫的部分截圖，如有需要可登錄藥智數據企業(yè)版進(jìn)行使用，非VIP會(huì )員也可以申請試用，數據庫地址https://vip.yaozh.com/yzx。
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