隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等政策的出臺，臨床試驗的關(guān)注度不斷提高。
1.藥物類(lèi)別
2019年上半年，CDE藥物臨床試驗登記平臺總共公示961個(gè)臨床試驗。其中，化學(xué)藥物745個(gè)，生物制品186個(gè)，中藥/天然藥物30個(gè)。
2.國內試驗和國際多中心試驗
目前藥物臨床試驗平臺中的臨床試驗多以國內試驗為主，2019年上半年總計47個(gè)國際多中心試驗，大多都是3期試驗，主要研究安全性和有效性。從藥品來(lái)看，基本均為新藥臨床試驗。值得一提的是，許多國內企業(yè)尤其是創(chuàng )新藥企業(yè)開(kāi)始重視國際多中心試驗。如：青島百洋制藥有限公司、上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、蘇州愛(ài)美津制藥有限公司、藥華醫藥股份有限公司、百濟神州（北京）生物科技有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、上海岸邁生物科技有限公司、百奧泰生物制藥股份有限公司。
3.按月度登記（獲得CTR號）的臨床試驗總數
臨床試驗登記數量來(lái)看，2019年上半年同比增加較多，其中4月更是達到了208個(gè)臨床試驗，與2018年5月的值207持平。
4.試驗分類(lèi)和分期
這里對試驗分類(lèi)和分期就不做太多分析，主要是因為一致性評價(jià)的開(kāi)展，和常規臨床試驗登記規律有一定不同。
實(shí)驗分類(lèi)
試驗分期
5.2019上半年臨床試驗最受關(guān)注的藥品TOP10
對藥品的臨床試驗登記情況統計發(fā)現，2019上半年最受關(guān)注的藥品為T(mén)QB2450注射液，其次是鹽酸****緩釋片。TQB2450注射液是正大天晴集團研發(fā)的創(chuàng )新型抗PD-L1單克隆抗體藥物，由該公司附屬公司南京順欣制藥有限公司申請，注冊分類(lèi)為治療用生物制品。TQB2450注射液擁有結構、配方及工藝等多項自主知識財產(chǎn)權。
6.最忙碌的臨床試驗機構
簡(jiǎn)單看一下2019上半年最忙碌的臨床試驗機構，開(kāi)展試驗最多的是上海市公共衛生臨床中心。與去年不同點(diǎn)在于，去年一致性評價(jià)的品種更多，所以很多醫院接的臨床試驗出現了大幅度上升。
7.一致性評價(jià)BE試驗
2019年上半年，仿制藥一致性評價(jià)已登記的BE試驗185個(gè)，比2018年同期下降24.18%。登記的BE試驗主要格局如下：BE試驗已經(jīng)有177個(gè)完成了，同時(shí)還有15%尚未招募。
BE試驗登記數量最多的藥品分別是阿莫西林膠囊（9）、鹽酸****緩釋片（5）和替米沙坦片（5）。
綜上所述：縱觀(guān)2019上半年已公示的臨床試驗，可以發(fā)現生物等效性試驗所占比重較大，專(zhuān)業(yè)的臨床試驗機構承接的臨床試驗較多。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
