進(jìn)入2019年，隨著(zhù)我國一致性評價(jià)和帶量采購政策的落地和推進(jìn)，醫藥市場(chǎng)格局生變，企業(yè)正面臨著(zhù)“拐點(diǎn)”的挑戰和機遇。同時(shí)，業(yè)內認為，未來(lái)醫藥市場(chǎng)將逐步向研發(fā)創(chuàng )新能力強、成本控制水平高的頭部藥企集中。
這主要是因為，一方面，沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥將難以進(jìn)入市場(chǎng)。另一方面，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)后，在帶量采購“低價(jià)者得”的篩選原則下，贏(yíng)家將擁有更多的市場(chǎng)份額。
而藥企的品種無(wú)論是通過(guò)一致性評價(jià)或是進(jìn)入帶量采購，都需要具備強大的研發(fā)創(chuàng )新能力以及成本控制管理能力。
在研發(fā)創(chuàng )新能力方面，近年來(lái)受系列政策的利好，國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲批上市速度明顯加快。不過(guò)與發(fā)達國家相比，我國醫藥行業(yè)的創(chuàng )新能力還比較薄弱，研發(fā)投入力度也有待加大，并且隨著(zhù)國家4+7帶量采購的落地，國內仿制藥高毛利時(shí)代開(kāi)始終結，創(chuàng )新能力有待提升。
有投資行業(yè)的人士認為，創(chuàng )新藥研發(fā)具備很大的機遇，國家也在這一領(lǐng)域投入了大量精力，將來(lái)可能會(huì )有更多的發(fā)展前途。但不是特別看好仿制藥。“現在國家對仿制藥的一些限制，換個(gè)角度來(lái)看，其實(shí)也給新藥研發(fā)倒出了更大的空間。”
現在國內的創(chuàng )新研發(fā)能力較弱，藥企需要定目標，找差距，加大研發(fā)投入，引入創(chuàng )新人才，把趨勢想在前面。
在成本控制方面，帶量采購要求仿制藥企業(yè)對制劑生產(chǎn)成本有更強控制力，才能保證藥品優(yōu)質(zhì)低價(jià)的同時(shí)，企業(yè)仍然能夠盈利。
為控制成本，很多企業(yè)都在升級成本管理體系。例如，在一致性評價(jià)對仿制藥工藝和質(zhì)量要求趨于一致的情況下，不少原料藥企業(yè)開(kāi)始考慮原料自供和規?；a(chǎn)，進(jìn)而實(shí)現自給自足，有效的控制成本。
環(huán)保、質(zhì)量、成本是原料藥企業(yè)可持續發(fā)展必須考慮的因素。未來(lái)原料藥市場(chǎng)依然龐大。“在不具備條件的原料藥企業(yè)不斷淘汰的背景下下，也會(huì )有更多優(yōu)良的廠(chǎng)家脫穎而出，屆時(shí)會(huì )引著(zhù)整個(gè)行業(yè)水平不斷提升，更好的滿(mǎn)足下游行業(yè)制藥生產(chǎn)的需求，助力藥企生產(chǎn)出更高質(zhì)量的藥品，利好患者用藥。”
部分企業(yè)則引入更高自動(dòng)化、環(huán)?；脑O備或生產(chǎn)線(xiàn)，減少人工成本、環(huán)保成本的費用。業(yè)內表示，在自動(dòng)化、信息化、數據化技術(shù)的發(fā)展下，自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)的引進(jìn)對制藥企業(yè)有著(zhù)重要的意義，它能夠幫助藥企實(shí)現連續生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率和競爭力，才能進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。
業(yè)內數據顯示，2018年我國總體仿制藥市場(chǎng)規模達到5000億元左右，占總藥品消費市場(chǎng)的約40%。然而在藥品批文中，95%是仿制藥批文，制藥企業(yè)全部以仿制藥為主。
總的來(lái)看，隨著(zhù)一致性評價(jià)以及帶量采購政策的推進(jìn)，高壁壘仿制藥份額將逐漸提升。而具備強大創(chuàng )新研發(fā)能力、成本控制能力的藥企將迎來(lái)更為廣闊的市場(chǎng)空間。
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