7月15日，GSK公布了PARPi則樂(lè )(zejula，尼拉帕利) 一項重磅3期臨床試驗PRIMA (NCT02655016)的數據，頂線(xiàn)結果顯示：一線(xiàn)鉑化療后，尼拉帕利維持治療方案能夠給卵巢癌患者 (不區分基因分型) 帶來(lái)顯著(zhù)的無(wú)進(jìn)展生存期獲益。尼拉帕利成為第2款證實(shí)能給一線(xiàn)鉑化療后卵巢癌患者帶來(lái)無(wú)進(jìn)展生存期獲益的維持治療方案！
手術(shù)和化療仍是卵巢癌臨床治療的最主要選擇，PARPi的出現僅僅是錦上添花，但是PARPi革新了化療后維持治療方案，其中Lynparza (olaparib) 已經(jīng)率先獲批用于BRCA突變的晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)后維持治療。
本文關(guān)注PARPi在卵巢癌維持治療中的幾項關(guān)鍵臨床試驗。
1、PARPi與卵巢癌維持治療
目前，手術(shù)和化療仍就是卵巢癌治療的主要手段，同時(shí)，諸多化療方案中，紫杉醇聯(lián)合卡鉑是上皮性卵巢癌的首選化療方案。近幾年來(lái)，PARPi的出現革新了卵巢癌的化療后維持治療方案，olaparib、尼拉帕利等PARPi維持治療已經(jīng)證實(shí)能夠給卵巢癌患者帶來(lái)無(wú)進(jìn)展生存期獲益。
PARPi中幾項維持治療臨床試驗
上表中主要總結了卵巢癌維持治療相關(guān)的幾項臨床試驗，通過(guò)對比分析我們能夠知道：
對于≥二線(xiàn)治療后接受PARPi維持治療的患者，伴有BRCAm或同源重組修復缺陷的，PARPi維持治療能夠給其帶來(lái)更為顯著(zhù)的無(wú)進(jìn)展生存期獲益；同時(shí)，PARPi對于無(wú)BRCAm、鉑化療敏感患者的無(wú)進(jìn)展生存期獲益也是確證的；
對于一線(xiàn)治療后接受PARPi維持治療的患者，伴有BRCAm的患者，其無(wú)進(jìn)展生存期獲益已獲得證實(shí)(SOLO-1)；同時(shí)，PRIMA 臨床試驗顯示，無(wú)論患者是否攜帶BRCAm，尼拉帕利維持治療均能夠給卵巢癌患者帶來(lái)無(wú)進(jìn)展生存期獲益；
所以，BRCA1/2、微衛星不穩定或DNA錯配修復以及同源重組基因的檢測是非常必要的，患者基因檢測結果對于維持治療臨床收益密切相關(guān)。
毫無(wú)疑問(wèn)，PRIMA的臨床意義是重大的，該臨床試驗的成功將會(huì )支持尼拉帕利完成一線(xiàn)鉑化療后的維持治療適應癥拓展。目前，僅僅olaparib獲批用于BRCAm患者一線(xiàn)治療后維持治療。
2、則樂(lè )中國
則樂(lè )，2017年3月率先美國獲批上市，2016年9月29日，再鼎醫藥與TESARO (GSK收購該公司) 達成一項關(guān)于尼拉帕利合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作協(xié)議，再鼎醫藥獲得藥物中國區權益。
尼拉帕利中國臨床試驗登記
2018年12月17日，CDE承辦再鼎醫藥中國遞交的首個(gè)尼拉帕利上市申請，受理號CXHS1800043，藥物審評審批已經(jīng)納入優(yōu)先審評，筆者預計2019年3季度末-4季度初藥物將會(huì )中國獲批，藥物預計成為繼olaparib后，中國第2款獲批上市的PARPi！
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