200億大品種，進(jìn)入中國市場(chǎng)。
▍200億品種，獲批
7月15日，據insight數據庫消息，諾華多發(fā)性硬化藥?芬戈莫德?在國內的上市申請審批狀態(tài)變更為?審批完畢-待制證?，這個(gè)200億市場(chǎng)的大品種，已獲藥監局批準上市。
（圖片來(lái)源：insight數據庫）
公開(kāi)資料顯示，芬戈莫徳是諾華和日本三菱制藥共同研發(fā)的全球首個(gè)可口服給藥治療多發(fā)性硬化癥（簡(jiǎn)稱(chēng)MS）的藥物，最早于2010年9月在FDA上市。據米內網(wǎng)數據，自上市以來(lái)，芬戈莫徳在全球的銷(xiāo)售額呈現穩步上升趨勢，2018年全球銷(xiāo)售額達33.41億美元（折合人民幣206.86億元）。
（圖片來(lái)源：米內網(wǎng)）
2018年8月，鹽酸芬戈莫徳膠囊被列入CDE發(fā)布的48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單。據了解，名單中的48個(gè)產(chǎn)品重點(diǎn)考慮近年來(lái)美國、歐盟或日本批準上市，我國尚未上市的用于罕見(jiàn)病治療的新藥，以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥，國家藥監局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。
2019年4月，諾華以進(jìn)口5.1類(lèi)提交的鹽酸芬戈莫徳膠囊上市申請獲得CDE承辦受理，7月3日審評完畢，進(jìn)入審批狀態(tài)。
從2018年進(jìn)入境外已上市臨床急需新藥名單，再到7月獲批，諾華的芬戈莫徳可謂是進(jìn)展迅速。
▍諾華產(chǎn)品，市場(chǎng)已近天花板
我國首部《多發(fā)性硬化患者生存報告（2018）》顯示，多發(fā)性硬化癥作為罕見(jiàn)病的一種，是嚴重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統疾病，多發(fā)于青壯年，全世界有2000多萬(wàn)患者，我國預計約有3萬(wàn)名患者——但誤診率和未發(fā)現率都較高。
多發(fā)性硬化癥分為復發(fā)緩解型（RRMS，占比約85%）、原發(fā)進(jìn)展型（PPMS 10%）和進(jìn)展復發(fā)型（PRMS， 罕見(jiàn)型5%）。
諾華的芬戈莫徳是首個(gè)S1P1R靶點(diǎn)藥物，靶點(diǎn)作用機制新穎，有較好的潛力，目前獲批適應癥有多發(fā)性硬化癥（MS）、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）。
但業(yè)內普遍預測，因為專(zhuān)利即將到期，諾華的市場(chǎng)業(yè)績(jì)趨于穩定，已基本接近天花板。
羅氏的Ocrevus，已獲批用于原發(fā)進(jìn)展型和復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥，首個(gè)獲批用于原發(fā)進(jìn)展型，未來(lái)有較大的市場(chǎng)增長(cháng)空間——其在2017年3月上市，當年銷(xiāo)售額就已達到8.95億美元，2018年銷(xiāo)售額23.53億瑞士法郎（約24億美元）。
藥渡數據顯示，在各大藥企的競爭格局中，未來(lái)預計諾華、梯瓦、賽諾菲會(huì )保持市場(chǎng)穩定，百健依然維持霸主地位，拜耳和默多克繼續縮減市場(chǎng)份額，羅氏的產(chǎn)品繼續市場(chǎng)放量，或將攀升至3-4位。
（圖片來(lái)源：藥渡）
雖然諾華的銷(xiāo)量已經(jīng)基本接近天花板，但其進(jìn)入中國市場(chǎng)后，還會(huì )有多少的市場(chǎng)增量，這點(diǎn)需要等待時(shí)間的驗證。
▍國內藥企，加碼布局
據了解，目前中國只有兩款MS藥物獲批上市，分別為干擾素β-1a及特立氟胺，其中，我國罕見(jiàn)病用藥注射用重組人干擾素β-1b（倍泰龍）以28.9%的降幅進(jìn)入醫保，但有媒體報道，因為藥占比的限制，倍泰龍進(jìn)入醫保后，依然在醫院難覓蹤跡，患者仍然要去藥店自費購買(mǎi)。因此，倍泰龍在中國的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)并不理想。
因此，MS仍有市場(chǎng)尚未開(kāi)掘。
據米內網(wǎng)數據，在原研廠(chǎng)家還未獲批時(shí)，國內藥企就已開(kāi)始布局鹽酸芬戈莫徳。2007年，中美華東制藥的鹽酸芬戈莫徳片以新藥1.1類(lèi)申請，目前以批準臨床。剩余的華威醫藥、豪森藥業(yè)等7家企業(yè)的鹽酸芬戈莫徳膠囊以新藥3.1類(lèi)申請，其中，4家企業(yè)獲批臨床。
（圖片來(lái)源：米內網(wǎng)）
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