CRO即合同研究組織，是指通過(guò)合同形式為醫藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化外包服務(wù)的組織或機構。CRO企業(yè)接受藥企的委托，執行新藥研究中的部分工作。

       CRO于20世紀70年代起源于美國，是藥品研發(fā)分工專(zhuān)業(yè)化的產(chǎn)物，隨著(zhù)新藥審批制度的日益嚴格以及新藥研發(fā)越來(lái)越復雜，制藥企業(yè)開(kāi)始將越來(lái)越多的研發(fā)工作外包給CRO企業(yè)。80年代末開(kāi)始，CRO在美國、日本和歐洲迅速發(fā)展，到90年代已經(jīng)成為制藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵的一環(huán)。經(jīng)過(guò)科技泡沫和經(jīng)濟危機的洗禮，近年來(lái)，全球CRO行業(yè)發(fā)展已趨于緩和。相比于歐美等市場(chǎng)發(fā)展歷史，中國CRO行業(yè)發(fā)展起步較晚，只有20年左右的發(fā)展歷程。

       在“2019中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì )暨第四屆中國醫藥研發(fā)?創(chuàng )新峰會(huì )”（PDI大會(huì )）上，百諾醫藥副總經(jīng)理劉理南女士就CRO行業(yè)的發(fā)展和選擇策略帶來(lái)獨到見(jiàn)解。

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       大勢所趨，國內CRO行業(yè)情況到底如何？

       我國CRO行業(yè)快速成長(cháng)，行業(yè)內企業(yè)數量不斷增多，截至2017年9月底，國內涉足CRO的企業(yè)有525家，CRO行業(yè)整體呈現多、小、散的格局。從提供服務(wù)的階段來(lái)劃分，目前市場(chǎng)主流CRO企業(yè)主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類(lèi)服務(wù)：

       A.臨床前CRO服務(wù)：主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)；

       B.臨床CRO服務(wù)：主要針對臨床試驗階段的研究提供服務(wù)。

       在國內CRO企業(yè)中，臨床前CRO與臨床CRO約各占一半，少數企業(yè)已經(jīng)具備了綜合性服務(wù)外包能力。我國CRO產(chǎn)業(yè)持續高速增長(cháng)，2017年達到559億，增速超20%。預計2019年市場(chǎng)規模將增至670億元。2020年中國CRO市場(chǎng)規模將逼近900億元。Wind數據顯示，2018年281家A股藥企公布了研發(fā)投入數據，研發(fā)費用總計340億元，不超過(guò)總營(yíng)業(yè)收入的3%；國際大型藥企2018財年平均研發(fā)費用達37.5億美元，研發(fā)占比中位數為16.10%。國內藥企研發(fā)支出的絕對值和占收入比重較國際一流水平還存在較大距離，發(fā)展空間廣闊。另外，中國加入ICH對國內的發(fā)展起了正向作用，國內的資源和成本的優(yōu)勢使中國的企業(yè)更具競爭優(yōu)勢。

       2015年以后，國家審評審批制度的改革大大促進(jìn)了創(chuàng )新藥的發(fā)展，這個(gè)對CRO行業(yè)是長(cháng)期利好的信息；近幾年一類(lèi)新藥的申報逐年增長(cháng)，一致性評價(jià)快速的發(fā)展催生了幾乎近百億的市場(chǎng)。

       但同時(shí)4+7帶量采購、按病種付費等政策對CRO行業(yè)也存在影響，對研發(fā)的要求是越來(lái)越高；另外新政對生產(chǎn)企業(yè)的影響，也使得價(jià)格競爭愈發(fā)劇烈。這也是導致CRO公司利潤呈逐年下降的原因，部分CRO公司難以為繼，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸呈現了分層競爭的格局，大藥企出于風(fēng)險、成本控制和專(zhuān)利保護角度的考慮，會(huì )將研發(fā)流程作細致的拆分，將不同的環(huán)節外包給不同的CRO公司。小藥企普遍專(zhuān)業(yè)化能力不足，不具備拆分流程的能力，所以會(huì )傾向于整體打包外包。

       另一方面，MAH將提高CRO行業(yè)的集中度和醫藥研發(fā)行業(yè)的資源配置，縱向一體化綜合性CRO將更具競爭優(yōu)勢。因為研發(fā)都是處于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心，所以CRO公司向上游和下游的滲透更具優(yōu)勢。

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       化繁為簡(jiǎn)，就是CRO行業(yè)的核心競爭力

       為什么要與CRO合作？其實(shí)很簡(jiǎn)單，我們都知道新藥研發(fā)有4大特點(diǎn)：一個(gè)是監管?chē)?、周期長(cháng)、投入高、成功率低。

       面對行業(yè)的變化，藥企自身的需求無(wú)疑是想方設法的降低研發(fā)成本，縮短研發(fā)時(shí)間，提高研發(fā)質(zhì)量，降低研發(fā)風(fēng)險，那么選擇和CRO合作，就是因為CRO的公司成本、人員成本和大型藥企相比低了20%-30%。另外有更專(zhuān)業(yè)的人士來(lái)做專(zhuān)業(yè)的事，研發(fā)周期自然也減少了1/3到1/4。通過(guò)外包，將復雜的流程進(jìn)行了分段，使復雜程度得到降低，提高了成功率，減少了風(fēng)險。甚至一些企業(yè)還會(huì )通過(guò)合同的形式，把一些風(fēng)險轉嫁到CRO身上，拿不到文號就全額退款，這就是企業(yè)考慮和CRO合作的原因。

       如今，國內CRO行業(yè)經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的發(fā)展，合作中逐漸形成了兩個(gè)特點(diǎn)：一個(gè)是廣泛性，幾乎每個(gè)新藥的開(kāi)發(fā)都能看到CRO的身影，還有一個(gè)就是滿(mǎn)意度普遍不高，在我國藥廠(chǎng)和CRO的合作案例中幾乎8成以上的項目都有不愉快的經(jīng)歷，很多企業(yè)在包與不包的過(guò)程中糾結，為什么出現這種情況？就是因為現在很多的藥企在選擇CRO的時(shí)候并沒(méi)有現場(chǎng)的實(shí)地考察這個(gè)CRO公司，而是通過(guò)招標的形式為低價(jià)所迷，你看到的只是價(jià)格，沒(méi)有看到價(jià)格支撐背后有多大的不同，這種不同也造成了各種各樣的風(fēng)險，比如說(shuō)技術(shù)成熟度不夠造成后期的變更成本大，得不償失。

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       選對了CRO企業(yè)，新藥研發(fā)就成功了一半

       目前CRO客戶(hù)最關(guān)注的要素排名，第一是“研發(fā)的成功率”，再是產(chǎn)品“是否符合自己的產(chǎn)品管線(xiàn)”，“研發(fā)進(jìn)度是否領(lǐng)先”，“能否快速交付”，“工藝的穩定性”等也是大家特別關(guān)注的。所以選擇CRO是最為重要的一個(gè)環(huán)節，那么究竟如何選擇CRO公司？

       目前總結可以從5個(gè)方面考慮：一個(gè)是團隊，第二是管理體系，第三是硬件的設備，然后是項目的經(jīng)驗，最后是項目的價(jià)值。

       一.關(guān)于團隊，重點(diǎn)要看這四個(gè)方面：

       1.團隊里有沒(méi)有一些資深的專(zhuān)家，項目出現問(wèn)題的時(shí)候能夠及時(shí)的提供一些經(jīng)驗上的支持；

       2.核心人員的穩定性，如果核心人員都是公司的股東，那么它的穩定性很高，如果不是，有的人項目沒(méi)有做完都離職了，造成項目難以繼續下去；

       3.組織結構和人員的資質(zhì)，每個(gè)人有沒(méi)有明確的崗位說(shuō)明書(shū)，職責是不是分工明確，人員有沒(méi)有考核上崗，關(guān)鍵人員有沒(méi)有經(jīng)過(guò)認證？

       4.公司有沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)屬項目服務(wù)團隊為您服務(wù)，有沒(méi)有相對固定的對口人員給你進(jìn)行貼身的VIP的服務(wù)，有問(wèn)題的時(shí)候直接找一個(gè)人就行，避免了交流的成本。

       二.管理體系，重點(diǎn)應該看三個(gè)方面：

       一個(gè)是項目管理體系，再一個(gè)是質(zhì)量管理體系，最后是合規管理體系。

       1.項目管理體系主要是看是否有專(zhuān)業(yè)的管理團隊，有沒(méi)有實(shí)現信息化的管理，通過(guò)流程保證項目和關(guān)鍵節點(diǎn)進(jìn)行運作，比如說(shuō)組織資源方面看看有什么樣的組織架構，必備式的管理要比傳統的管理效率更高，寫(xiě)作起來(lái)更順暢，單個(gè)考察項目經(jīng)理和項目團隊資質(zhì)怎么樣，是不是專(zhuān)業(yè)的。對于CRO公司來(lái)說(shuō)，項目比較多，所以一般都有一個(gè)專(zhuān)業(yè)的項目管理部去運作項目級的管理。

       2.質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)要看是否通過(guò)官方的質(zhì)量管理體系，這點(diǎn)非常重要，因為官方的質(zhì)量管理體系認證可以幫助你把整個(gè)的質(zhì)量管理體系建立得更加完善，從各個(gè)環(huán)節都有相應的控制，每年通過(guò)立審、管理評審、第三方的現場(chǎng)評審，保證質(zhì)量管理體系持續改進(jìn)狀態(tài)，持續有效的在適宜的狀態(tài)運行，這個(gè)起到非常好的促進(jìn)作用。

       3.合規管理這一塊，可以看是否對風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行了有效的識別，并在項目管理的過(guò)程中能夠進(jìn)行有效的控制，對于項目的各個(gè)里程碑節點(diǎn)是否建立了數據清晰的審核標準。

       三.硬件設備。一是生產(chǎn)設備和分析儀器是否能滿(mǎn)足項目研發(fā)的需求。二是有無(wú)數據管理系統保證項目的真實(shí)性、完整性、可追溯性。另外，大型客戶(hù)還要看一下委托CRO公司是否具有藥學(xué)研究、臨床研究、生物檢測、GMP生產(chǎn)完備的產(chǎn)業(yè)鏈。

       四.項目的申報經(jīng)驗。因為豐富的申報經(jīng)驗會(huì )幫助申辦方提前規避風(fēng)險，來(lái)保證項目的按期交付，確保項目的申報成功。

       五.項目的價(jià)值。體現在時(shí)間成本、風(fēng)險成本、市場(chǎng)前景上，有沒(méi)有技術(shù)壁壘，工藝的成熟度如何？一個(gè)好的項目可以帶來(lái)一個(gè)好的體驗，談合同不要只看到項目的價(jià)格，因為合同的價(jià)格就好比冰山，只看到海平面的部分，意想不到的是海平面以下的風(fēng)險因素，在研發(fā)的過(guò)程中反而會(huì )持續不斷的增加你的成本。