2019年7月3日，JAMA Oncology 在線(xiàn)發(fā)表VALENTINO研究結果，證明帕尼單抗單藥一線(xiàn)維持治療RAS野生型轉移性結直腸癌劣于帕尼單抗聯(lián)合氟尿嘧啶。
VALENTINO是一項開(kāi)放標簽的隨機Ⅱ期研究，在意大利的多個(gè)中心進(jìn)行。從2015年7月7日—2017年10月27日，共入組229例RAS野生型不可切除的轉移性結直腸癌腺癌患者，先前未接受過(guò)針對轉移性疾病的治療。
入組后隨機分為2組，給予8個(gè)周期的誘導治療，序貫不同的維持治療。誘導治療方案為帕尼單抗（6 mg/kg，d1） FOLFOX-4（奧沙利鉑85 mg/m2，d1；亞葉酸鈣200 mg/m2，氟尿嘧啶400 mg/m2靜脈推注，然后600 mg/m2持續靜滴24小時(shí)，d1~2；每2周為1周期）。維持治療方案為帕尼單抗 氟尿嘧啶-亞葉酸鈣（A組，117例），或帕尼單抗單藥（B組，112例）。維持治療至疾病進(jìn)展、出現不可接受的**反應或撤回知情同意。
主要研究終點(diǎn)為意向性治療人群的10個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率，B組相比于A(yíng)組HR的單側90% CI的非劣效性上限值設為1.515。
數據截止至2018年7月30日，中位隨訪(fǎng)18.0個(gè)月，PFS結果顯示B組劣效于A(yíng)組，HR單側90% CI的上限為1.857，超過(guò)了預設的1.515的界值。10個(gè)月PFS率A組顯著(zhù)高于B組，分別為59.9%和49.0%（P=0.01）。中位PFS分別為12.0個(gè)月和9.9個(gè)月。
圖1. 兩組的PFS結果
18個(gè)月的OS率分別為66.4%和62.4%（P=0.60），無(wú)顯著(zhù)性差異（圖2）。
圖2. 兩組的OS結果
總緩解率（66.7% vs 67.0%）和疾病控制率（82.9% vs 83.9%）亦無(wú)組間差異。
維持治療期間，A組的≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率高于B組，分別為42.4%和20.3%。帕尼單抗相關(guān)的不良事件發(fā)生率亦以A組更高，分別為31.8%和16.4%。
該項Ⅱ期研究表明，對于RAS野生型轉移性結直腸癌患者，一線(xiàn)FOLFOX聯(lián)合帕尼單抗后，序貫帕尼單抗單藥維持治療，PFS劣于帕尼單抗聯(lián)合氟尿嘧啶-亞葉酸鈣，但聯(lián)合維持治療的**也略有增加。
原始出處：
Filippo Pietrantonio, et al. Maintenance Therapy With Panitumumab Alone vs Panitumumab Plus Fluorouracil-Leucovorin in Patients With RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncology. July 2019.
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