7月12日，諾華多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德獲得國家藥品監督管理局批準上市，是繼2018年7月賽諾菲特立氟胺之后，中國批準的第2款口服多發(fā)性硬化癥新藥。
芬戈莫德是全球首個(gè)上市的可以降低MS復發(fā)頻率的口服療法，最早在2010/9/21獲得FDA批準，2018年達到年銷(xiāo)售額33.41億美元的歷史新高。2018年5月Gilenya被批準用于10歲及以上兒童和青少年復發(fā)多發(fā)性硬化癥（MS）的治療，成為首個(gè)治療兒童MS的藥物。
芬戈莫德是一種神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調節劑，最初是從真菌辛克萊蟲(chóng)草和其近親冬蟲(chóng)夏草分離出來(lái)的具有較強免疫抑制活性的化合物。長(cháng)期臨床試驗表明，Gilenya服用方便，可提高患者的依從性，并最終改善患者的長(cháng)期預后。
不過(guò)在去年11月，FDA對芬戈莫德發(fā)出了安全性警告，稱(chēng)多發(fā)性硬化癥患者接受諾華多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya治療后，如果停藥可能會(huì )導致病情嚴重，甚至發(fā)生永久性殘疾。因此，FDA建議，在使用Gilenya前，患者需被告知藥物的致殘風(fēng)險，并及時(shí)觀(guān)察停藥后的不良反應。好消息是，在剛剛過(guò)去的6月份，諾華成功阻擊了仿制藥的專(zhuān)利威脅（見(jiàn)：諾華多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya成功躲避仿制藥威脅）。
今年3月26日，芬戈莫德的升級產(chǎn)品Mayzent（siponimod，西尼莫德）獲得FDA批準，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化癥，包括臨床孤立綜合征，復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥、活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥，定價(jià)為8800美元/年。siponimod在中國的上市申請（JXHS1900029）也在2019/2/18獲得受理，并進(jìn)入優(yōu)先審評通道，目前處于在審評狀態(tài)。
多發(fā)性硬化癥（MS）是中樞神經(jīng)系統的慢性炎癥性自身免疫疾病，其破壞大腦與身體其他部分之間的通信，是成人中神經(jīng)殘疾的最常見(jiàn)原因之一，多發(fā)病于青、中年，女性較男性多見(jiàn)。成人MS主要有3種類(lèi)型：復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）、繼發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）、原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）。RRMS是最常見(jiàn)類(lèi)型的MS，約占所有MS病例的85%。
SPMS是MS的一種嚴重病程類(lèi)型，治療效果差，預后不佳，疾病修飾療法一般無(wú)效。SPMS通常由RRMS在幾次復發(fā)后逐漸發(fā)展形成，無(wú)明顯緩解。據估計，大約有25%的RRMS患者在最初確診的10年內會(huì )發(fā)展為SPMS，癥狀逐漸惡化，伴隨神經(jīng)功能漸進(jìn)性退化和殘疾累積，治療方法十分有限。諾華對siponimod寄予厚望，認為其是可以挑戰現有標準療法的藥物，在向FDA提交上市申請時(shí)還搭上了價(jià)格不菲的優(yōu)先審評券。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
