日前，一份4+7藥品集中采購座談會(huì )紀要在業(yè)內流傳，醫藥人高度關(guān)注的第二輪4+7仿制藥全國招標將開(kāi)啟，將以全國70%用量換取進(jìn)一步降價(jià)。
座談會(huì )紀要顯示，7月12日下午國家醫保局在上海召集相關(guān)部門(mén)和仿制藥企業(yè)舉行座談。第二輪招標品種仍是原來(lái)的的25個(gè)，但招標的范圍要從4+7城市拓展到全國，并將以全國用量的70%來(lái)招標，換取進(jìn)一步降價(jià)。
業(yè)內認為，這個(gè)用量的變化，或給25個(gè)品種以外的藥企一絲喘息的機會(huì )，也給25個(gè)品種以?xún)鹊乃幤髷U大供給量及重新上車(chē)的機會(huì )。
按照用量的分配，第二輪中標藥企將達到3家，若一家中標給予50%量，兩家中標給60%量，三家中標給70%量。
價(jià)格方面，要求所有企業(yè)(包括原研企業(yè))以不高于4+7中標價(jià)格申報，報價(jià)的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受報價(jià)，直到中選企業(yè)滿(mǎn)3家。
所以從價(jià)格要求來(lái)看，比頭一輪的要求更低一些。但對于藥企而言是一大壓力，投標前藥企需要管理好自己的生產(chǎn)成本，也要注意供給量是否達到要求。
紀要還顯示，第一輪4+7城市明年到期后也要應用第二輪招標的新規則，已中標的企業(yè)未來(lái)還能否保持優(yōu)勢成為問(wèn)題。
有關(guān)統計顯示，目前有24個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)達到了3家及以上。其中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片10家，苯磺酸氨氯地平片8家，瑞舒伐他汀鈣片10mg和5mg分別有7家和6家，頭孢呋辛酯片、鹽酸****片、蒙脫石散5家，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片、異煙肼片、阿托伐他汀鈣片(10mg)、格列美脲片(1mg、2mg)、鹽酸左西替利嗪片4家。
顯然，通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家較多的品種將在第二輪招標中展開(kāi)激烈的價(jià)格戰，如果在招標中出局的企業(yè)將擁有更大的市場(chǎng)。
紀要還指出第二輪招標計劃中的一個(gè)重要內容，即將在全國執行3家仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)后不得采購未過(guò)評藥品的政策，并且不采購也不報銷(xiāo)。
對于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，頭輪4+7藥品集中采購后，原本還抱著(zhù)觀(guān)望態(tài)度，現在來(lái)看是不能繼續坐等了，不做一致性評價(jià)就意味著(zhù)不能進(jìn)入市場(chǎng)，因此接下來(lái)仿制藥企業(yè)或加快一致性評價(jià)進(jìn)程，同時(shí)會(huì )給CRO帶來(lái)更多的機會(huì )。業(yè)內預測一致性評價(jià)或為CRO行業(yè)帶來(lái)400億元的增量。
據了解，CRO的業(yè)務(wù)涵蓋了藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等各個(gè)環(huán)節。對于一些研發(fā)實(shí)力弱、資金短缺、擔心風(fēng)險的中小藥企而言，利用CRO開(kāi)展項目，一方面，可以提高資本利用率，把資金更多放在項目產(chǎn)品上，減少儀器設備廠(chǎng)房等固定資產(chǎn)投入。另一方面，搭建研發(fā)中心和研發(fā)團隊都需要較長(cháng)時(shí)間，研發(fā)外包節省藥物研發(fā)時(shí)間的同時(shí)，也有利于初創(chuàng )公司降低風(fēng)險。
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