7月11日，根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，齊魯首仿腎細胞癌藥物“培唑帕尼片”申報上市獲CDE受理。
培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK開(kāi)發(fā)的一種血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑，2014年在GSK與諾華的資產(chǎn)置換交易中培唑帕尼被打包轉入諾華旗下，適用于晚期腎細胞癌和晚期軟組織肉瘤患者。
腎細胞癌是一種全球范圍內常見(jiàn)的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率約占全身腫瘤2%-3%，在泌尿系統惡性腫瘤中，其發(fā)病率僅次于膀胱癌，且呈逐年上升趨勢。在我國隨著(zhù)我國人口老齡化及生活方式的改變，腎癌發(fā)病率在不斷升高，增長(cháng)趨勢居全球之首。
培唑帕尼的作用機制與索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼類(lèi)似，并分別2009年10月20日和2010年6月15日獲得美國FDA和歐盟EMA批準上市。其嚴重不良反應發(fā)生率十分低，NCCN、EAU、ESMO、CSCO指南均以1類(lèi)證據推薦培唑帕尼為晚期腎癌一線(xiàn)治療的標準方案。至今已在全球100多個(gè)國家和地區獲得批準用于治療晚期腎細胞癌。
在臨床研究方面，培唑帕尼主要開(kāi)展了3個(gè)大型臨床試驗，并且是所有晚期腎癌一線(xiàn)靶向藥物中首項開(kāi)展過(guò)橫向頭對頭臨床研究的靶向藥物。
VEG105192，III期
VEG105192是培唑帕尼對比安慰劑的第一個(gè)III期研究，435例晚期腎癌患者以2:1隨機分組至培唑帕尼組或安慰劑組。結果顯示，培唑帕尼組v.s.安慰劑組PFS為9.2個(gè)月v.s.4.2個(gè)月；ORR為30%v.s.3%。而對于未經(jīng)過(guò)系統治療的晚期腎細胞癌患者亞組，PFS則達到了11個(gè)月v.s.2.8個(gè)月。培唑帕尼可以顯著(zhù)改善患者PFS且可耐受。
COMPARZ，頭對頭
COMPARZ研究，是培唑帕尼與舒尼替尼的頭對頭大型國際多中心III期臨床試驗，共入組1110例受試者，這也是目前唯一一個(gè)比較一線(xiàn)治療晚期腎癌的TKI藥物療效的臨床試驗。
研究顯示，晚期腎癌患者接受培唑帕尼不僅僅在PFS及OS等療效指標與舒尼替尼相當（培唑帕尼組v.s.舒尼替尼組中位PFS為8.4個(gè)月v.s.9.5個(gè)月；OS為28.3個(gè)月v.s.29.1個(gè)月；ORR為31%v.s.25%），而且克服了較以往靶向藥物帶來(lái)的嚴重不良反應，給患者帶來(lái)更好的生活質(zhì)量。
另外，必須指出的是，在COMPARZ China（207例患者來(lái)自中國大陸）中顯示，在中國人群中，培唑帕尼腫瘤緩解率達35%，顯著(zhù)高于舒尼替尼的20%。
PISCES，臨床偏好研究
PISCES研究主要是評估患者和醫生對于培唑帕尼和舒尼替尼的選擇傾向性。研究結果表明大部分患者與醫生都傾向于選擇培唑帕尼。
其中，患者偏好培唑帕尼是因為它的不良反應較輕，生活質(zhì)量更佳，相對容易接受；醫生偏好培唑帕尼是因為該藥的PFS、OS并不劣效于舒尼替尼，且其不良反應相對較輕，患者容易管理。該研究與傳統的基于生存、不良反應的臨床試驗有所不同，更能從生活質(zhì)量方面說(shuō)明培唑帕尼優(yōu)于舒尼替尼。
培唑帕尼作為國內外指南推薦的晚期腎癌一線(xiàn)治療用藥，VEG105192、COMPARZ、PISCES等一系列研究證實(shí)了其良好的療效和安全性。其在臨床應用中顯著(zhù)縮瘤的同時(shí)，使患者獲得了良好的生活質(zhì)量，成為醫生和患者的偏愛(ài)之選。
在市場(chǎng)表現方面，根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中培唑帕尼在2012年4月拓展軟組織肉瘤適應癥后增長(cháng)率曾到達83%，但近期市場(chǎng)增速持續走低，2018年銷(xiāo)售金額8.3億美元，預計其峰值為10億美元。
目前，在國內已獲批晚期腎細胞癌的藥物主要有舒尼替尼（輝瑞）、索拉非尼（拜耳）、依維莫司（諾華）和阿昔替尼（輝瑞）。其中，舒尼替尼、索拉非尼用于晚期RCC的一線(xiàn)治療；依維莫司和阿昔替尼用于晚期RCC患者的二線(xiàn)治療。
培唑帕尼于2017年2月21日獲藥監局批準用于晚期腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療，以及曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。并在2018年10月經(jīng)談判降價(jià)65%與舒尼替尼、阿昔替尼一同納入國家醫保。
藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在我國樣本醫院中，主要銷(xiāo)售的是200mg規格產(chǎn)品，并且自2018年Q4進(jìn)入醫保后培唑帕尼持續放量，銷(xiāo)售金額與銷(xiāo)售數量齊升。
然而，雖然培唑帕尼納入了醫保從原先的每盒1.38萬(wàn)降低到了0.48萬(wàn)，但是對于大多數患者仍然負擔不小。而此次齊魯「培唑帕尼」首仿申報上市無(wú)疑是對這些患者的又一利好。
根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，在我國培唑帕尼的化合物專(zhuān)利CN1549813 (A)將于2021年12月19日到期，無(wú)晶型專(zhuān)利。而此時(shí)，齊魯提交首仿申請看來(lái)是安排的明明白白的。
另外，除齊魯外，截止目前，還有揚子江、正大天晴、豪森等多家企業(yè)進(jìn)行培唑帕尼制劑的仿制。
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