氨溴索屬于臨床上非常經(jīng)典和常用的祛痰藥，自從1978年首次在德國上市以來(lái)，迄今已經(jīng)有超過(guò)40年的應用歷史。即便是在中國，勃林格殷格翰原研的氨溴索以“沐舒坦”的商品名上市應用至今也已超過(guò)20年。
呼吸系統炎癥或感染患者，常伴有痰液產(chǎn)生，進(jìn)而堵塞呼吸道。氨溴索屬于黏痰溶解劑，從結構上看是溴己新的體內活性代謝產(chǎn)物，祛痰作用顯著(zhù)超過(guò)溴己新，而且安全性更高，不但在呼吸內科廣泛應用，在婦產(chǎn)科、兒科中也已逐漸推廣應用，在同類(lèi)別中，屬霸主地位，占據整個(gè)祛痰藥市場(chǎng)的3/4左右。
鹽酸氨溴索的國內生產(chǎn)廠(chǎng)家多達117家，在研的還有106家。劑型也非常多樣，但是最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑。毫無(wú)疑問(wèn)，這樣一個(gè)經(jīng)典大品種，必然會(huì )被列為一致性評價(jià)最先攻克的對象，289清單中覆蓋了鹽酸氨溴索片（批文數量9）、鹽酸氨溴索分散片（批文數量3）、鹽酸氨溴索膠囊（批文數量2）。截至目前，僅有江蘇恒瑞、山東裕欣藥業(yè)有限公司2家公司的鹽酸氨溴索片通過(guò)一致性評價(jià)。
7月8日，韓美按照5.2類(lèi)新藥（境外已上市境內未上市的仿制藥）提交的吸入用鹽酸氨溴索溶液的上市申請（JXHS1700033）獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為國內第一個(gè)吸入劑型的氨溴索產(chǎn)品，備受矚目，意義重大。
首先，韓美這個(gè)品種本身的獲批歷程就比較艱辛。從醫藥魔方PharmaGo的收錄信息可以清晰看到，該品種早在2012/3/27獲批臨床，2014/6/20申報生產(chǎn)，但是等來(lái)了722臨床自查，撤回了上市申請。2017/7/6重新申報生產(chǎn)，2017/9/4以“兒童用藥”為由進(jìn)入優(yōu)先審評通道。不過(guò)相比其他優(yōu)先審評品種的獲批速度，苦苦等待了732天才拿到上市資格。
其次，根據醫藥魔方IPM數據統計，氨溴索在國內醫院市場(chǎng)約有31億元的市場(chǎng)規模（滾動(dòng)年，過(guò)去12個(gè)月），其中92%都是來(lái)自于注射劑型。但是稍微了解實(shí)際情況的人都會(huì )知道，這些注射劑其實(shí)有相當大的一部分都屬于超適應癥用藥，在醫生處方后被患者霧化吸入用于祛痰。盡管臨床上這種用法的療效肉眼可見(jiàn)，但是氨溴索注射液作為霧化劑使用的安全性爭議頻頻見(jiàn)諸報端。如今韓美藥業(yè)正兒八經(jīng)的吸入用鹽酸氨溴索溶液獲批上市，將對整個(gè)氨溴索的市場(chǎng)格局造成顛覆性的影響。
當前，氨溴索在國內的市場(chǎng)份額主要集中在勃林格殷格翰（25.33%）、常州四藥（8.98%）、沈陽(yáng)新馬藥業(yè)（8.75%）、天津藥物研究院藥業(yè)有限責任公司（7.55%）、山東羅欣藥業(yè)（5.99%）、海南衛康藥業(yè)（4.70%）、國瑞藥業(yè)（4.64%）手里。不過(guò)在2017/11/2，勃林格殷格翰將沐舒坦注射液的中國推廣和銷(xiāo)售權獨家授予給了浙江醫學(xué)。
氨溴索因為非常顯著(zhù)的祛痰作用而深受臨床醫生歡迎，導致注射劑被廣泛用于呼吸系統疾病患者的霧化治療。但實(shí)際上，弱酸性的氨溴索注射液經(jīng)霧化后本身也會(huì )刺激氣道，導致氣道痙攣引起呼吸困難，在COPD患者中較明顯。另外，生理鹽水配置的注射液，無(wú)論是在霧化顆粒直徑上，還是輔料上（包括含有的防腐劑），經(jīng)霧化吸入后都可能有肺部感染或者誘發(fā)加重哮喘的風(fēng)險。
韓美的吸入用鹽酸氨溴索溶液以“兒童用藥”的理由獲得優(yōu)先審評，針對的也是兒科患者需要大量使用氨溴索但現有劑型無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求的痛點(diǎn)。如今韓美的吸入制劑獲批上市后，氨溴索這個(gè)品種的后續市場(chǎng)格局會(huì )如何演繹我們也將保持關(guān)注。
值得一提的是，上海禾豐制藥有限公司也已經(jīng)按照新3類(lèi)提交的吸入用鹽酸溴己新溶液的上市申請也于2019/5/17獲得承辦。如果檢索醫藥魔方的中國臨床試驗數據庫，我們也可以發(fā)現自從2016年以后，有多達20項的吸入用鹽酸氨溴索溶液的臨床試驗進(jìn)行登記備案，說(shuō)明大家都對這個(gè)經(jīng)典品種心向往之。
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