2019年上半年（H1）國家藥監局藥品審評中心（CDE）一共將91個(gè)藥品申請納入優(yōu)先審評，91個(gè)藥品申請全部為申請上市生產(chǎn)，其中新藥申請50個(gè)，仿制藥申請41個(gè)；國產(chǎn)藥品申請65個(gè)，進(jìn)口藥品申請26個(gè)。
一、藥品優(yōu)先審評總體情況
自2016年藥品優(yōu)先審評制度實(shí)施，全國已經(jīng)共有867個(gè)受理號的藥品被納入了優(yōu)先審評，包括568個(gè)國產(chǎn)藥品和299個(gè)進(jìn)口藥品，499個(gè)新藥申請和368個(gè)仿制藥申請。
圖1 2016—2019年H1累計藥品優(yōu)先審評情況
從歷年納入優(yōu)先審評的藥品申請數量上來(lái)看，優(yōu)先審評實(shí)施的前三年，每年被納入優(yōu)先審評的藥品申請數量加快上升，但2019年上半年的數量則明顯減少。
2019年1—6月共有91個(gè)受理號的藥品被納入優(yōu)先審評，較去年同期（167個(gè)）下降45.5%，預計全年的數量有可能創(chuàng )歷史新低。
圖2 2016—2019年H1新納入藥品優(yōu)先審評數量
二、2019年H1優(yōu)先審評藥品特征分析
1. 藥品類(lèi)型
從藥品類(lèi)型來(lái)看，91個(gè)藥品申請中新藥申請50個(gè)，包括化藥28個(gè)、生物制品21個(gè)和中藥1個(gè)；仿制藥申請均為化藥，有41個(gè)，占比高達75.8%，依然占據明顯優(yōu)勢。隨著(zhù)生物制品申請的逐年增加，化藥比例正逐漸下降，從側面折射出當前醫藥市場(chǎng)上生物藥發(fā)展勢頭迅猛的現狀。
圖3 2016—2019年H1不同藥品類(lèi)型申請數量分布
2. 申請類(lèi)型
從申請類(lèi)型來(lái)看，沒(méi)有臨床或補充申請，91個(gè)藥品申請全部為申請上市生產(chǎn)，其中國產(chǎn)和進(jìn)口藥品申請分別有65和26個(gè)，新藥申請占比分別為36.9%和
3.地域分布
從注冊申請人的地域分布情況來(lái)看，91個(gè)藥品申請最主要分布在上海、北京、江蘇、廣東和浙江等生物醫藥產(chǎn)業(yè)大省，其中作為跨國醫藥巨頭集聚的北京和上海，則囊括了大部分的進(jìn)口新藥申請。
從生物制品的申請數量來(lái)看，北京和上海同樣領(lǐng)先于其他地區，反映出這兩個(gè)地區在生物藥領(lǐng)域擁有著(zhù)更好的產(chǎn)業(yè)基礎和更好的發(fā)展趨勢。
4.申請人和品種分布
從申請人和品種的分布情況來(lái)看，跨國制藥巨頭占據優(yōu)勢。諾華、賽諾菲和阿斯利康被納入優(yōu)先審評的藥品申請數分別為6、4和3個(gè)，領(lǐng)先于其他公司。
國內藥企東莞市陽(yáng)之康醫藥被納入優(yōu)先審評的藥品申請有6個(gè)，貝達藥業(yè)、上海安必生、天津天藥藥業(yè)和以嶺萬(wàn)洲國際制藥，以及海正藥業(yè)均有3個(gè)。
三、重點(diǎn)品種介紹
1. 納武利尤單抗注射液
作為全球首個(gè)PD-1抑制劑，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）于2018年6月在中國獲批，8月在中國上市，用于治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前納武利尤單抗注射液在全球已獲批了17項適應癥和9個(gè)癌種。國內正在開(kāi)展的臨床試驗中，除了肺癌、肝癌等全球領(lǐng)域的常見(jiàn)高發(fā)癌腫，一些針對食管癌、胃癌等國內高發(fā)癌癥種類(lèi)的臨床試驗也在進(jìn)展中。此次該藥擬納入優(yōu)先審評，意味著(zhù)其在中國將獲批新的適應癥。
2. 阿達木單抗注射液
阿達木單抗注射液（修美樂(lè )）是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，2002年在美國獲批上市，作為免疫類(lèi)藥物，目前修美樂(lè )在全球獲批的適應癥多達14個(gè)，在超過(guò)96個(gè)國家或地區銷(xiāo)售，至2016年，修美樂(lè )已經(jīng)連續五年成為全球銷(xiāo)量第一的生物制劑，并保持高速增長(cháng)。
修美樂(lè )于2010年在中國上市，目前只有三個(gè)適應癥在華獲批，同時(shí)，也面臨著(zhù)國內齊魯制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、信達生物等眾多企業(yè)的阿達木單抗生物類(lèi)似物的仿制藥申報帶來(lái)的壓力。值得一提的是，復宏漢霖和信達生物的阿達木單抗注射液也同樣在2019年上半年被納入優(yōu)先審評。
3. 替雷利珠單抗注射液
6月17日，百濟神州與新基公司（CELG）達成共識，終止雙方關(guān)于百濟神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作，收回該款藥物的全球授權。而僅過(guò)去10天不到的時(shí)間，百濟神州的替雷利珠單抗注射液就被納入了優(yōu)先審評。
作為替雷利珠單抗的主要競爭對手之一，恒瑞醫藥的人源化抗PD-1抗體——注射用卡瑞利珠單抗也有一個(gè)上市申請在上半年被納入優(yōu)先審評，并且比替雷利珠單抗早了接近一個(gè)月的時(shí)間。而注射用卡瑞利珠單抗在今年的5月已經(jīng)獲得了國家藥監局核準的注冊批件。
四、小結
隨著(zhù)2018年底國家藥監局藥審中心日前發(fā)出通知，明確對申請人提出的優(yōu)先審評申請采取即到即審方式組織專(zhuān)家進(jìn)行審核，確定優(yōu)先審評品種，藥品優(yōu)先審評將進(jìn)一步加速。從2019年上半年的藥品優(yōu)先審評情況來(lái)看，生物制品占比升高、重磅藥品加速上市等，也順應了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的態(tài)勢和要求。
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