記者從海南省藥品監督管理局9日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )獲悉，今年上半年，在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè )城先行區），海南省藥品監督管理局批準臨床急需進(jìn)口藥品和醫療器械32個(gè)品種，用于71名患者，沒(méi)有發(fā)生1例流弊事件，沒(méi)有發(fā)生一起安全事故。
2018年4月和12月，國務(wù)院分別授權海南省人民政府對海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區內醫療機構臨床急需且在中國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械、因臨床急需進(jìn)口少量藥品（不含**）的申請實(shí)施審批。
海南省藥監局副局長(cháng)劉鴻濤介紹道，為用好國務(wù)院賦予海南的優(yōu)惠政策，海南省藥品監督管理局采取出臺配套制度、強化主體責任、創(chuàng )新監管方式、嚴格風(fēng)險防控、應用智慧平臺、主動(dòng)靠前服務(wù)、多方協(xié)調聯(lián)動(dòng)等一系列全鏈條、全周期、全過(guò)程監管服務(wù)等措施確保每個(gè)進(jìn)口藥械實(shí)現全流程可追溯。
其中，樂(lè )城先行區11種臨床急需進(jìn)口藥品獲得批準，已用于23名患者。其中7種為腫瘤治療藥物，其余4種為銀屑病、特異性皮炎等目前國內沒(méi)有更好的藥品或醫療手段干預的疾病的治療藥品。
發(fā)布會(huì )還透露，今年上半年，海南省藥品監督管理局積極開(kāi)展博鰲樂(lè )城先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作。臨床真實(shí)世界數據是在真實(shí)臨床環(huán)境下獲取的臨床數據，利用臨床真實(shí)世界數據進(jìn)行產(chǎn)品評價(jià)并申請產(chǎn)品注冊，將有效降低傳統臨床試驗數據收集的時(shí)間和經(jīng)濟成本，可促進(jìn)安全有效的新技術(shù)、新產(chǎn)品在中國及早上市。
為此，海南省藥品監督管理局成立專(zhuān)項工作辦公室，與國家藥監局聯(lián)合召開(kāi)了樂(lè )城先行區臨床急需進(jìn)口醫療器械監管暨真實(shí)世界證據研討會(huì )，與海南省政府、國家藥監局聯(lián)合召開(kāi)了臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)開(kāi)展工作會(huì )，為充分發(fā)揮真實(shí)世界研究工作各領(lǐng)域專(zhuān)家作用，為試點(diǎn)工作提供跨領(lǐng)域、跨學(xué)科、跨專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持。
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