科技正在變革生活、生產(chǎn)的方方面面。
當初在二維碼橫行于世的時(shí)候，藥品生產(chǎn)企業(yè)就提出了假象：能否在藥物包裝上安裝二維碼，患者只需要掃一掃，就可以獲得關(guān)于藥物的所有信息。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，它有可能減少錯誤用藥以及假藥的案例。
當時(shí)業(yè)內認為，安裝二維碼只需要備案、保證掃出來(lái)的信息真實(shí)合規就沒(méi)問(wèn)題，但也有業(yè)內擔心，如果二維碼在印刷時(shí)出現歪斜、運輸時(shí)起皺等現象，會(huì )讓患者難以讀取信息，這樣就會(huì )對患者的正常用藥產(chǎn)生影響。
近年來(lái)，為推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)追溯體系的建設，保證藥品安全，藥品包裝開(kāi)始走科技化、規范化、可追溯的路線(xiàn)。藥品噴碼機等設備的升級為藥品可追溯做出許多貢獻，從需要打印標簽再進(jìn)行貼標到直接在醫藥包裝上噴印標簽的一步到位，節省成本的同時(shí)還能輕松對醫藥品的標簽數據信息進(jìn)行獲取，以便錄入醫藥大數據系統進(jìn)行管理。
有藥企表示，如今企業(yè)可以根據自身的需求，通過(guò)不干膠貼標、噴碼等方式對產(chǎn)品進(jìn)行貼碼或生碼，完成貼碼或生碼后，該二維碼將成為該產(chǎn)品的身份標識碼，實(shí)現一物一碼，保證藥品可追溯。“藥品生產(chǎn)企業(yè)可以全面了解下游銷(xiāo)售情況，同時(shí)防止竄貨行為的發(fā)生，保證藥品安全，維護消費者的權益。”
為保證藥品可追溯，2016年9月，原食藥監總局發(fā)布的《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》中就有強調，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實(shí)現對其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。不過(guò)由于缺乏追溯系統標準以及具體的細則，尚未對食品藥品經(jīng)營(yíng)者起到威力作用。
2018年8月24日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》并附上兩個(gè)標準文件，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
該意見(jiàn)中強調，藥品信息化追溯體系建設應以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過(guò)程的藥品追溯體系。該指導意見(jiàn)的發(fā)布使得業(yè)內對藥品信息化追溯體系建設再次進(jìn)行熱議。
為推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設，國家藥監局今年5月份還發(fā)布實(shí)施了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。
《導則》指出，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監管系統。同時(shí)，還應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類(lèi)。
另外強調，藥品追溯系統、協(xié)同平臺、藥品追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥監局制定的數據交換相關(guān)技術(shù)標準。
總的來(lái)看，藥品追溯體系越來(lái)越規范化和標準化，有利于更好的約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯，保障消費者的權益，同時(shí)對于貼標機、噴碼機企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)也具備很大的發(fā)展空間。
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