百濟神州今日宣布中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請（sNDA）納入優(yōu)先審評。
替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請于2019年5月被國家藥監局受理。這項申請是基于臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數據，包括一項替雷利珠單抗治療113位既往接受過(guò)治療的、PD-L1呈陽(yáng)性的局部晚期或轉移性尿路上皮癌中國和韓國患者的關(guān)鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）結果。百濟神州目前正在對替雷利珠單抗作為單藥療法及聯(lián)合療法針對一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤適應癥進(jìn)行開(kāi)發(fā)。替雷利珠單抗用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請于2018年8月被國家藥監局受理，并于同年11月被納入優(yōu)先審評。
優(yōu)先審評是為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥的研發(fā)上市。按照國務(wù)院2015年8月《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和前國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 2017年12月《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，對于被納入優(yōu)先審評的品種，藥政管理部門(mén)將優(yōu)化審評程序和審評資源，審批時(shí)限預計將被縮短。
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