最近，多款重磅藥物中國獲批，其中最為關(guān)注的要數強生的多發(fā)性硬化癥藥物CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗(商品名Darzalex)，達雷妥尤單抗注射液的上市將為復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療手段。此外，近日國家藥品監督管理局更新培塞利珠單抗 (certolizumab pegol，商品名Cimzia)，受理號JXSS1800003中國注冊審評進(jìn)展，其辦理狀態(tài)已經(jīng)變更為"在審批"，該款藥物的未來(lái)獲批上市將會(huì )造福中國中國活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者，給類(lèi)風(fēng)關(guān)治療帶來(lái)新的臨床選擇！
本文關(guān)注培塞利珠單抗，關(guān)注國內已獲批上市或上市審評階段的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎大分子藥物！
certolizumab pegol
一． 培塞利珠單抗：2018年銷(xiāo)售額約達15億美元
培塞利珠單抗2008年04月22日率先美國獲批上市，目前已經(jīng)先后獲批用于克羅恩病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎、非**軸性脊柱關(guān)節炎、斑塊型銀屑病。其中，2013年09月27日，美國批準其用于活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。
培塞利珠單抗美國適應癥拓展情況(Full Prescribing Information)
培塞利珠單抗是一款靶向TNFα的人源化PEG化的Fab單抗，PEG化位點(diǎn)是Cys-221，作用機制這里不再詳述，需要進(jìn)一步了解的讀者可以參考以下信息：
1. 作用機制介紹，https://www.cimzia.com/about-cimzia
2. 使用說(shuō)明，https://vimeo.com/314045461?from=outro-embed
培塞利珠單抗中國臨床試驗登記信息
培塞利珠單抗類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎注冊臨床試驗數據(美國)
RA-I, RA-II, RA-III, 和RA-IV是培塞利珠單抗4項關(guān)鍵臨床試驗數據，其中，RA-I和RA-IV數據表明，培塞利珠單抗 vs 安慰劑 或是 培塞利珠單抗+甲氨蝶呤 vs 安慰劑+甲氨蝶呤，均可使活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者獲得顯著(zhù)的臨床收益，具體數據見(jiàn)下表。
Full Prescribing Information
二． 中國國內類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎大分子藥物
具體到類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥，國內已有多達8款大分子藥物獲批上市，其中，總市場(chǎng)銷(xiāo)售額來(lái)看，三生國健益賽普，由于國內上市時(shí)間早，定價(jià)低， 市場(chǎng)份額占有率約為60%，占據絕對的優(yōu)勢。
相比較而言，由于定價(jià)以及市場(chǎng)滲透率原因，進(jìn)口品種普遍銷(xiāo)售額低迷，類(lèi)克的市場(chǎng)表現相對較好，定價(jià)在9萬(wàn)/年，用藥相對便利，市場(chǎng)份額穩定在20%左右。
2019年，類(lèi)風(fēng)關(guān)領(lǐng)域預計會(huì )有5 - 6款大分子藥物獲批，包括了多款生物類(lèi)似藥，見(jiàn)下表。
國內類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎大分子藥物審評進(jìn)展
類(lèi)風(fēng)關(guān)是一種慢性疾病，患者需要長(cháng)期用藥，目前的患者知曉率、就診率很低，主流藥物的用藥方案仍有優(yōu)化空間，如皮下注射劑、長(cháng)效制劑開(kāi)發(fā)等；隨著(zhù)，大分子藥物的可及性提高，同時(shí)患者對自免的認識加深，生活水平的提高，相信生物大分子藥的使用將會(huì )持續增加，優(yōu)效的、依從性更好的、性?xún)r(jià)比更佳的、安全性更佳的產(chǎn)品將是未來(lái)的市場(chǎng)主導。
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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