7月5日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，根據國家藥監局藥品審評中心發(fā)布的公示信息，控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的注射用曲妥珠單抗（生物類(lèi)似藥，即注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）已納入優(yōu)先審評程序。
該新藥為集團自主研發(fā)的單克隆抗體生物類(lèi)似藥，主要用于轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥。日前，該藥也獲得歐盟上市申請受理，用于治療HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性的轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。截至2019年5月，該集團現階段針對該新藥（包括轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥）累計投入人民幣約5.6億元。
復星醫藥在公告中稱(chēng)，目前在中國境內上市的曲妥珠單抗注射液主要為羅氏的赫賽汀。2018 年度，赫賽汀®于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 27 億元。
不過(guò)在此之前，三生國健也申報了類(lèi)似藥的上市申請，于2018年9月10日獲得承辦，且已經(jīng)納入優(yōu)先審評，而誰(shuí)能獲得國產(chǎn)“赫賽汀”首仿，還需等待些許時(shí)日。
另外，復星醫藥亦同時(shí)發(fā)布公告稱(chēng)，復宏漢霖研制的另一款重磅藥物阿達木單抗注射液也已經(jīng)完成臨床III期試驗及臨床試驗報告。
該新藥為復宏漢霖自主研發(fā)的單克隆抗體生物類(lèi)似藥，主要用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎適應癥、斑塊狀銀屑病適應癥等治療。該藥是艾伯維當家品種修美樂(lè )的生物類(lèi)似藥。
復星在公告中稱(chēng)，截至2019年5月，該集團針對該新藥（包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎適應癥及斑塊狀銀屑病適應癥）累計投入人民幣約2.25億元。
實(shí)際上，本次兩款產(chǎn)品研發(fā)的主體皆為復星醫藥在新藥研發(fā)的旗艦平臺復宏漢霖，復宏漢霖研發(fā)利妥昔單抗注射液的時(shí)間已長(cháng)達八年，根據復星醫藥此前披露的信息顯示，該品種的研發(fā)成本高達3億元。2017年10月，復宏漢霖遞交了HLX01上市申請并獲受理，隨后被納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。同年12月，國家藥典委員會(huì )就對HLX01進(jìn)行核名，允許其藥品通用名使用“利妥昔單抗”。
利妥昔單抗是一種最先由羅氏開(kāi)發(fā)的人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體（赫賽?。?，2017年，利妥昔單抗幫助羅氏拿下全球73.88億瑞士法郎的銷(xiāo)售額（約合514.7億元人民幣），2018年度，赫賽汀在中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣27億元。
如此巨大的市場(chǎng)，國內其他藥企不可能讓復宏漢霖一家所占據。這個(gè)賽道的競爭者就包括和復宏漢霖同為創(chuàng )新生物藥企的信達生物。而且兩家全部被NMPA受理的時(shí)間亦相差不遠。
相信，未來(lái)國內藥企之間的競爭會(huì )更加激烈！
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