時(shí)過(guò)境遷，在“4+7”帶量采購的猛烈沖擊下，跨國藥企過(guò)專(zhuān)利期原研藥的高價(jià)開(kāi)始松動(dòng)了。以降價(jià)為信號，跨國藥企的過(guò)專(zhuān)利期原研藥正在求變，但求索過(guò)程中，跨國藥企一方面大步向前，另一方面又顧慮重重。

       1、量與價(jià)的較量

       對于數量眾多的外資藥企而言，中國醫藥市場(chǎng)當下無(wú)疑是“一半海水，一半火焰”。一方面，中國已經(jīng)躍升成為全球第二大醫藥市場(chǎng)，任何外資藥企都想在中國醫藥市場(chǎng)急速成長(cháng)的過(guò)程中分羹紅利，但與此同時(shí)，仿制藥一致性評價(jià)、4+7帶量采購等一系列政策重拳，已經(jīng)使得中國醫藥市場(chǎng)發(fā)生劇變。

       “中國的醫藥市場(chǎng)在發(fā)生結構性的變化，未來(lái)是創(chuàng )新藥的市場(chǎng)。”諾華制藥中國區總裁張穎在接受采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)到。事實(shí)上，不止是諾華，幾乎所有在華外資藥企都意識到了中國醫藥市場(chǎng)正在向創(chuàng )新藥方向轉軌，但并非所有外資藥企都在產(chǎn)品線(xiàn)上都做好了轉型準備。

       安永研究報告顯示，跨國藥企過(guò)專(zhuān)利期原研藥在華銷(xiāo)售額占比基本達到了80%，對于以普藥為主的跨國藥企，過(guò)專(zhuān)利期原研藥占比更高，甚至達到90%以上。而中國前五大跨國藥企輝瑞制藥、阿斯利康、拜耳醫藥、賽諾菲及羅氏制藥在中國銷(xiāo)售額前三位的產(chǎn)品都是過(guò)專(zhuān)利期的原研藥。此前，這些過(guò)專(zhuān)利期原研藥在中國一度維持著(zhù)其他市場(chǎng)所無(wú)法比擬的高價(jià)，而在4+7帶量采購的沖擊之下，降價(jià)的信號越來(lái)越明顯。

       首輪“4+7”帶量采購雖然僅有兩家外資藥企中標，但隨著(zhù)大幅降價(jià)的中標品種在11個(gè)城市陸續落地，諾華、GSK、禮來(lái)等紛紛選擇降價(jià)以保證市場(chǎng)競爭力。量?jì)r(jià)抉擇中，越來(lái)越多來(lái)不及調整產(chǎn)品結構的外資藥企更加關(guān)注過(guò)期原研藥量的增長(cháng)空間，而在政策壓力下逐漸在價(jià)格上進(jìn)行妥協(xié)。

       “過(guò)去跨國藥企大部分的營(yíng)銷(xiāo)能力包括目標群體都是集中在一、二線(xiàn)城市大醫院。隨著(zhù)去年‘4+7’結果出臺，未來(lái)一定會(huì )做出營(yíng)銷(xiāo)戰略調整，加速對廣域市場(chǎng)的進(jìn)攻。我們有一些客戶(hù)在過(guò)去幾年已經(jīng)提前開(kāi)始布局三四五線(xiàn)城市以及鄉縣空白市場(chǎng)，這些企業(yè)是非常有遠見(jiàn)的。”安永大中華區風(fēng)險咨詢(xún)服務(wù)醫藥行業(yè)合伙人吳曉穎此前接受采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)到。

       2、外資成熟藥總部搬來(lái)中國

       而據《醫藥界》·E藥經(jīng)理人此前獨家獲得的消息，輝瑞在立普妥帶量采購落標之后，立普妥所在的心血管團隊人數不降反增，擴崗2000人，主要推廣方向便是下沉到民營(yíng)醫院和鄉鎮。而這只是輝瑞在華過(guò)專(zhuān)利期原研藥應對降價(jià)策略變化的冰山一角。

       2019年第一季度季報顯示，輝瑞普強在新興市場(chǎng)的業(yè)務(wù)增長(cháng)強勁，達到25%，其核心驅動(dòng)力來(lái)自于過(guò)專(zhuān)利期原研藥立普妥（阿托伐他?。?、絡(luò )活喜（氨氯地平）和西樂(lè )葆（塞來(lái)昔布）在中國的強勁銷(xiāo)量增長(cháng)。在此背景下，專(zhuān)注于成熟藥品的輝瑞普強將全球總部落地在上海，其在中國市場(chǎng)做深成熟藥的姿態(tài)已經(jīng)非常明顯。

       但值得注意的是，這并非是外資藥企首度將普藥全球總部遷往中國，但此前的嘗試曾效果并不理想。早在2011年，拜耳便將全球普藥管理中心搬到了北京，但僅3年多時(shí)間便撤出了中國，與此同時(shí)，拜耳也解散了龐大的區域市場(chǎng)部。

       而當時(shí)有評論認為，拜耳之前之所以做這兩項決策，很可能建立的假設是中國的普藥市場(chǎng)將快速放量和中國市場(chǎng)多極化。但當時(shí)普藥主要在基層市場(chǎng)放量，而外資藥企在基層市場(chǎng)處于看得見(jiàn)吃不著(zhù)的情況，所以在中國建立全球普藥中心的意義就不大了，也因此拜耳將全球普藥管理中心遷離了中國。

       時(shí)過(guò)境遷，外資藥企所面臨的政策和市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了巨大變化。

       一方面“4+7”帶量采購已經(jīng)使得過(guò)期外資原研藥在院內市場(chǎng)的高價(jià)難以維系，相當數量的外資藥企在短期內難以迅速更新研發(fā)管線(xiàn)以應對過(guò)專(zhuān)利期原研藥降價(jià)風(fēng)險，與此同時(shí)，也有不少外資藥企已經(jīng)在基層市場(chǎng)成功下沉。

       早在2011年，賽諾菲便成立了基層醫療事業(yè)部，以期借此持續推進(jìn)其在基層市場(chǎng)的布局，此后賽諾菲便不斷在基層市場(chǎng)加重業(yè)務(wù)拓展籌碼。到2018年，賽諾菲基層醫療事業(yè)部團隊人數擴至1100人，業(yè)務(wù)團隊覆蓋全國1600多個(gè)縣。而賽諾菲中國副總裁、基層醫療事業(yè)部負責人盛驚州2018年10月在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，賽諾菲基層醫療事業(yè)部的增長(cháng)不僅高于平均增長(cháng)，并且高出了他預期的增長(cháng)。

       而輝瑞普強將全球總部落地上海，無(wú)疑會(huì )成為外資藥企在中國做深成熟藥的又一重要標志性事件。在加速向基層市場(chǎng)拓展的過(guò)程中，外資藥企是否會(huì )“舍價(jià)保量”汲取更多的市場(chǎng)份額，無(wú)疑值得拭目以待。

       3、降價(jià)雙刃劍

       “降價(jià)求量”雖然是不少外資藥企可選的市場(chǎng)策略，但量?jì)r(jià)的天平也并不是舍棄一者就能得到另外一者。外資原研藥大幅降價(jià)但不能帶來(lái)銷(xiāo)量提升的前例，也成為不少外資藥企不愿意選擇“降價(jià)求量”策略的原因。

       2009年，作為辛伐他汀的原研生產(chǎn)廠(chǎng)家，默沙東將拳頭產(chǎn)品舒降之主動(dòng)降價(jià)50%進(jìn)入到基藥目錄。但是降價(jià)后，舒降之的銷(xiāo)量迅速出現了下滑，而后舒降之的市場(chǎng)也萎縮掉了。主要是因為降價(jià)后無(wú)法支撐醫院準入部分成本，甚至還出現了個(gè)別國產(chǎn)辛伐他汀比原研藥貴，但賣(mài)得好的怪現象，主要就是因為降價(jià)后沒(méi)有帶量。

       舒降之降價(jià)后未能帶來(lái)銷(xiāo)量上提升的原因，是因為沒(méi)有明確的帶量采購機制，使得降價(jià)產(chǎn)品在削減營(yíng)銷(xiāo)、學(xué)術(shù)推廣等費用之后，銷(xiāo)量也隨之萎縮。

       此一輪外資過(guò)專(zhuān)利期原研藥則是由“4+7”帶量采購政策挑動(dòng)起來(lái)，而值得注意的是，在首批“4+7”帶量采購中僅阿斯利康和中美施貴寶兩家外資藥企成功中標，國家對中標產(chǎn)品承諾60%的試點(diǎn)城市采購量固然誘人，但是從中標結果看，更多的外資藥企對此機制持觀(guān)望態(tài)度，而后隨著(zhù)各中標品種大幅降價(jià)，外資過(guò)期原研藥業(yè)跟隨降價(jià)保證市場(chǎng)份額。

       “4+7”帶量采購首批落地已經(jīng)3個(gè)月，從整體采購的情況看，“帶量”的情況超預期，但是一些品種在“帶量采購”過(guò)程中仍然面臨問(wèn)題和挑戰。

       一家上海三甲醫院相關(guān)負責人近期在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，該院采購15種涉及“4+7”帶量采購的藥品，但從院內摸底的數據看，有的品種放量比較快，而有的放量比較慢，做得好的是腫瘤藥，而完成帶量采購預計量挑戰比較大的是降壓藥和降血脂藥，相對而言降血脂藥使用數據做得比較好，而降壓藥數據不是很理想。

       具體而言，該負責人介紹說(shuō)，腫瘤藥采購以吉非替尼的表現尤為突出，而做得不好的心血管類(lèi)“4+7”帶量采購藥，部分品種還未能完成全年采購額度的10%。具體而言，其背后的原因是高血壓疾病本身可選擇的藥很多，病人的治療方案比較個(gè)性化，多采取聯(lián)合用藥的方式，通常都是4、5個(gè)藥品一起使用，這意味著(zhù)患者對于單個(gè)藥品價(jià)格的波動(dòng)不如癌癥等患者敏感，“4+7”帶量采購雖然價(jià)格下降明顯，但相關(guān)病人可能感受沒(méi)有那么強烈。

       而吉非替尼中標原研藥，雖然受帶量采購政策利好銷(xiāo)量有所提升，但是也遭遇到非同一通用名同類(lèi)藥品的市場(chǎng)沖擊。

       據某上海三甲醫院院長(cháng)透露，其院內吉非替尼原研藥易瑞沙在帶量采購落地后兩個(gè)月雖然放量明顯，但是從EGFR-TKI整體在院內的市場(chǎng)變現看，其增長(cháng)速度卻不及同為EGFR-TKI的?？颂婺?。

       除此之外，承諾60%采購量之外的市場(chǎng)份額競爭不明確，也是不少廠(chǎng)商不愿意降價(jià)帶量的關(guān)鍵原因。在5月19日舉行的中國醫藥市場(chǎng)百人研究會(huì )2019全體大會(huì )一次會(huì )議上，華海藥業(yè)國內市場(chǎng)戰略組長(cháng)劉軒廷便提到，雖然目前國家對于帶量采購中標品種大幅降價(jià)后承諾用量，這意味著(zhù)原來(lái)的自營(yíng)和代理營(yíng)銷(xiāo)模式已經(jīng)不再適用，但在保證用量之外的市場(chǎng)份額如何參與競爭，國家醫保局卻還沒(méi)有明確規則，這意味著(zhù)中標藥企在保證用量之外想要獲取更多市場(chǎng)份額仍然需要有自己的市場(chǎng)策略，目前雖然在試點(diǎn)階段各家藥企都還在繼續觀(guān)望，但下一步推開(kāi)，大家一定需要明確相關(guān)對策。

       量?jì)r(jià)權衡中，外資藥企該如何選擇？IQVIA的一份研究報告則給出建議，外資原研藥降價(jià)空間有多大，取決于多個(gè)因素，包括產(chǎn)品在11個(gè)城市公立醫院渠道和零售渠道的份額、原研藥和仿制藥之間的價(jià)差、降價(jià)后的價(jià)差所帶來(lái)的價(jià)格彈性是否能以量來(lái)補足，以及確保市場(chǎng)份額或保住利潤。對于市場(chǎng)份額較低的原研藥可選擇保價(jià)保利潤，而對“4+7”帶量采購后的市場(chǎng)份額較高的原研藥可選擇降價(jià)保量或保價(jià)保利潤。

       從高價(jià)藥的代名詞，到現在主動(dòng)降價(jià)尋求與國內政策和市場(chǎng)的貼合點(diǎn)，回顧過(guò)往，跨國藥企走過(guò)了一條大起大落的道路。

       4、超國民待遇

       2019年1月30日，北京市高級人民法院下達裁定書(shū)，維持了下級法院對廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“柏賽羅”）起訴國家市場(chǎng)監管總局行政不作為一案的決定，駁回了柏賽羅上訴。

       這并不是發(fā)生在柏賽羅藥業(yè)身上第一次“民告官”的經(jīng)歷，柏賽羅也因此被稱(chēng)為“業(yè)內俠客”。此前，它最受關(guān)注的一次訴訟便是2015年將國家發(fā)改委告上法庭。

       引發(fā)爭議的是一款名為阿奇霉素的藥品。在湖南省醫藥集中采購平臺當時(shí)公示的湖南省藥品集中采購中標及掛網(wǎng)時(shí)，有11家藥企生產(chǎn)的阿奇霉素普通片中標。根據湖南省醫藥集中采購的規定，專(zhuān)利、原研、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、單獨定價(jià)品種在報價(jià)時(shí)，只要不高于該企業(yè)上輪中標價(jià)即可。也就是說(shuō)，因為是原研藥得以享受到較優(yōu)的價(jià)格待遇，普利瓦的阿奇霉素普通片盡管每100mg的價(jià)格是其他中標企業(yè)的20~21倍之高，仍能順利中標。

       據公開(kāi)資料顯示，阿奇霉素（商品名為“舒美特”）是普利瓦耗資十幾個(gè)億歷經(jīng)17年研制出的新一代大環(huán)內酯類(lèi)抗生素，其專(zhuān)利保護期至2012年。也就是說(shuō)，在2015年湖南省進(jìn)行集中采購時(shí)，舒美特的專(zhuān)利已經(jīng)到期。“已經(jīng)享受了20年的專(zhuān)利保護，既然到期了就應該一視同仁。”當時(shí)柏賽羅藥業(yè)董事長(cháng)貝慶生如此認為。

       貝慶生因為單獨定價(jià)而產(chǎn)生的疑問(wèn)并不是個(gè)案，其實(shí)在2010年前后數年間，每年都會(huì )有國內仿制藥企代表在兩會(huì )的提案中提及到這個(gè)問(wèn)題。2013年兩會(huì )上，天士力控股集團董事局主席閆希軍指出，所謂“原研藥”，大多是在原制造國已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利保護期的藥品，其與當地國家的仿制藥價(jià)格等同。但到中國后，由于特殊定價(jià)政策，其價(jià)格不僅高于國產(chǎn)仿制藥，有的甚至比其在原發(fā)明國的價(jià)格還要高出許多。“對‘原研藥’的特殊定價(jià)政策違背了公平競爭的基本市場(chǎng)原則，不利于我國醫藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。”閆希軍表示。

       在當時(shí)，單獨定價(jià)并不是無(wú)法可依。爭論的焦點(diǎn)便是《國家計委關(guān)于單獨定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題的通知》和2000年版的《藥品價(jià)格管理辦法》中第七條對于藥價(jià)定價(jià)的進(jìn)一步規定：“企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的政府定價(jià)藥品,其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品的，可以向定價(jià)部門(mén)申請單獨定價(jià)。”

       上世紀90年代末，進(jìn)入中國市場(chǎng)的專(zhuān)利藥缺乏法律保護，彼時(shí)剛剛收回藥品國家統一定價(jià)權的國家發(fā)展計劃委員會(huì )（國家發(fā)展和改革委員會(huì )前身，以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“國家計委”），為鼓勵外企能夠把更多自主研制的新藥帶到中國，提出“原研藥”的概念，即將企業(yè)原始研發(fā)的藥品，包括化合物專(zhuān)利過(guò)期（包括行政保護期結束）的專(zhuān)利藥品和同類(lèi)藥品（未能申請中國專(zhuān)利保護，但在國內首次上市的藥品）共同劃分為原研制類(lèi)藥品。“原研藥”不受“國家降低基本藥物價(jià)格”限制，實(shí)行單獨定價(jià)，直接列入基本藥物目錄并享受全額報銷(xiāo)條件。

       由于外資藥企的進(jìn)口藥多是原研藥，在研發(fā)上投入了大量資金，各國都對原研藥或品牌藥的價(jià)格實(shí)施專(zhuān)門(mén)保護，中國也不例外。按照原國家計委設定的原研藥單獨定價(jià)權，大部分外資藥品獲得了這一資格。事實(shí)上，“原研藥”的概念一經(jīng)推出，業(yè)內就爭議不斷，普遍認為制藥企業(yè)很難提供質(zhì)量與療效相關(guān)聯(lián)的資料，而不能證明“原研藥”在療效上的差異，僅憑借質(zhì)量的差異得出“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的結論則很困難。對于專(zhuān)利期內的原研藥享受單獨定價(jià)，業(yè)內普遍沒(méi)有異議。但業(yè)界普遍質(zhì)疑的是，在國外，過(guò)了專(zhuān)利保護后原研藥的價(jià)格會(huì )大幅下降，而在中國，已過(guò)專(zhuān)利保護期的進(jìn)口藥仍能享受單獨定價(jià)的優(yōu)惠政策，是否有失公平。

       以輝瑞為例，2000年在中國上市的立普妥，雖然早已過(guò)了專(zhuān)利期，但2018年在華銷(xiāo)售額依然高達100億元，超過(guò)輝瑞在中國銷(xiāo)售額的三分之一，這種現象在歐美市場(chǎng)是難以想象的。

       這項在當時(shí)被看作“對知識產(chǎn)權進(jìn)行補償”的定價(jià)政策，也在實(shí)際中成為外資企業(yè)高藥價(jià)的“尚方寶劍”。有統計指出，國內銷(xiāo)售的原研藥，97%以上都是外資企業(yè)或合資企業(yè)生產(chǎn)的。社科院2013年發(fā)布的《中國藥品市場(chǎng)報告》顯示，2012年在中國主要藥品市場(chǎng)，二級醫院和三級醫院中，外資藥企的市場(chǎng)占有率排名十分靠前，其中，三級醫院藥企排名前十中，80%為外資或者合資藥企；二級醫院外資藥企的占有率為60%。

       單獨定價(jià)讓跨國藥企在享受“超國民待遇”引起國內藥企的不滿(mǎn)后，不斷爆出的高額行賄案也掀起了一場(chǎng)業(yè)內反商業(yè)賄賂的大風(fēng)波，在當年的震撼程度不亞于如今的“4+7”。而高額行賄費用背后暴露的是外資藥在中國高價(jià)銷(xiāo)售，跨國藥企通過(guò)強有力公關(guān)和其他各種方式確立高藥價(jià)，進(jìn)而給其“運營(yíng)”準備了足夠的利潤空間，跨國藥企也限度迎合了人們“高價(jià)等于高質(zhì)”的訴求。此外，中國“以藥養醫”的醫療體制進(jìn)一步推高了外資藥的價(jià)格。

       安永大中華區風(fēng)險咨詢(xún)合伙人吳曉穎表示，價(jià)格保護是商業(yè)的基本邏輯，對生產(chǎn)企業(yè)而言，只要市場(chǎng)的供需情況支持賣(mài)方，企業(yè)沒(méi)有動(dòng)力主動(dòng)降低價(jià)格。“之前外企擁有超國民待遇，主要原因在于政府（價(jià)格管理機構）對藥品定價(jià)缺乏科學(xué)的評估手段。其次，在一致性評價(jià)政策出臺落地前，決策者對過(guò)專(zhuān)利期原研藥和國內仿制品缺乏比較依據。從醫療機構的角度出發(fā)，高價(jià)值藥品帶給醫院更多的收入（之前有15%藥品加成），所以高價(jià)藥本身更受醫院和處方醫生的歡迎。這些因素的共同疊加下，外企有能力實(shí)現價(jià)格維護。”吳曉穎說(shuō)。

       5、真正的“專(zhuān)利懸崖”

       5月6日，雙成藥業(yè)發(fā)出公告稱(chēng)，公司5月2日向美國食品和藥品監督管理局（FDA）遞交了PIV專(zhuān)利（與所申請仿制藥相關(guān)的專(zhuān)利是無(wú)效的或仿制藥不侵權）聲明。

       同時(shí)，公司已向原研藥注射用比伐蘆定上市許可持有人和專(zhuān)利持有人發(fā)起專(zhuān)利挑戰通知。這不由得引發(fā)了業(yè)內的猜想：難道國內也要迎來(lái)過(guò)期專(zhuān)利藥的“專(zhuān)利懸崖”了？

       專(zhuān)利懸崖（patent cliff）是個(gè)經(jīng)濟學(xué)名詞，被用來(lái)描述藥品專(zhuān)利保護到期后銷(xiāo)售收入一落千丈的現象。在醫藥行業(yè)，一個(gè)原創(chuàng )性新藥的成功面世需要花費15年左右的研發(fā)時(shí)間和超過(guò)十億美元，但由于醫藥行業(yè)肩負著(zhù)全人類(lèi)健康的特殊使命，所以原研藥的專(zhuān)利保護期一般為20年。在保護期內，該專(zhuān)利可以給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)豐厚的利潤。保護期過(guò)后，由于相同或相似療效的仿制藥的出現，該專(zhuān)利帶來(lái)的利潤也會(huì )隨之一落千丈。

       例如，“現任”藥王修美樂(lè )（阿達木單抗），2018年10月在歐洲專(zhuān)利到期，僅兩天時(shí)間就上市了5個(gè)仿制藥；立普妥于2011年11月在美國專(zhuān)利到期，隨后其仿制藥以低價(jià)迅速搶占市場(chǎng)，次年，立普妥年報中顯示銷(xiāo)售收入暴跌；羅氏的美羅華，2018年在美國銷(xiāo)售額為42.9億美元，但該藥在歐洲市場(chǎng)已經(jīng)遭到仿制藥的狙擊。根據羅氏財報，去年美羅華在歐洲的銷(xiāo)售額已經(jīng)大幅下降，降幅達到47%。

       這對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，絕對是會(huì )影響業(yè)績(jì)的重大因素，因此，原研藥企會(huì )通過(guò)專(zhuān)利叢林策略，提高專(zhuān)利壁壘，延長(cháng)新藥的市場(chǎng)獨占期。但是，2019年，來(lái)自MNC的諸多重磅產(chǎn)品紛紛面臨著(zhù)專(zhuān)利懸崖的巨大挑戰。仿制藥、生物類(lèi)似藥的挑戰之勢已逐漸清晰，而即便在專(zhuān)利期內也可能面臨著(zhù)的降價(jià)壓力則更是讓諸多原研廠(chǎng)家如鯁在喉。持續已久的好日子，或許真的到頭了。

       2019年2月25日，國家藥監局宣布復宏漢霖旗下利妥昔單抗在2月22日獲得上市批文，這也是我國首個(gè)生物類(lèi)似藥。羅氏“三駕馬車(chē)”之一的美羅華在中國第一次遇到競爭對手。此外，目前利妥昔單抗類(lèi)似藥申報的國內企業(yè)已有十幾家，除了復宏漢霖，另有信達生物、神州細胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)4家公司的產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期。

       據米內網(wǎng)數據顯示，2018年美羅華在中國醫院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額高達29.42億元，且近幾年都保持比較穩定的市場(chǎng)增速。隨著(zhù)美羅華專(zhuān)利到期，國內仿制藥的獲批，將會(huì )對其市場(chǎng)帶來(lái)一定的沖擊。

       為了應對在華“專(zhuān)利懸崖”的情況，部分外資藥企也開(kāi)始采取降價(jià)策略。例如西安楊森的原研藥達珂（注射用地西他濱，50mg），該產(chǎn)品今年7月初在甘肅和陜西省的藥械集中采購中，將采購價(jià)由10339元/瓶調整為4996元/瓶，降幅51.7%，這個(gè)價(jià)格比國內仿制藥還低，國內企業(yè)生產(chǎn)的同規格同品種藥品價(jià)格在4000元~6000元之間。

       安永發(fā)布的《中國醫藥改革背景下，跨國藥企的戰略應對》報告中指出，跨國藥企在目前政策背景下面臨前所未有的挑戰，包括鼓勵創(chuàng )新、規范行業(yè)行為、提升質(zhì)量和控費等一系列醫藥政策出臺，過(guò)專(zhuān)利期原研藥長(cháng)期在中國保持高溢價(jià)的時(shí)代終結。政府降價(jià)、控費的決心堅定，藥品降價(jià)趨勢不可逆。

       中國仿制藥企業(yè)過(guò)去近20年瘋狂生長(cháng)，生產(chǎn)標準不一，導致我國仿制藥在療效方面差距巨大。在此背景下，國家推出了醫藥行業(yè)的供給側改革，即推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（簡(jiǎn)稱(chēng)仿制藥一致性評價(jià)）。政府期望實(shí)現仿制藥對過(guò)專(zhuān)利期原研藥的替代。未來(lái)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥市場(chǎng)份額將迅速提升，加速進(jìn)口替代，跨國藥企因此受到?jīng)_擊，面臨量?jì)r(jià)抉擇。

       在中國，過(guò)專(zhuān)利期原研藥將回歸正常生命曲線(xiàn)，未來(lái)只有創(chuàng )新藥才有溢價(jià)空間?？鐕幤笄袑?shí)地感受到了壓力，依靠過(guò)專(zhuān)利期原研藥的時(shí)代結束了。國家衛健委衛生發(fā)展研究中心研究員、藥物政策研究室主任傅鴻鵬表示，“專(zhuān)利懸崖在國內將會(huì )成為常態(tài)。”

       隨著(zhù)重磅產(chǎn)品來(lái)到專(zhuān)利保護期盡頭，國內仿制藥企早已瞄準這些大品種，摩拳擦掌、虎視眈眈。制藥巨頭們無(wú)疑將在國內迎來(lái)一段艱難的時(shí)期。吳曉穎表示，在中國的跨國藥企已經(jīng)意識到醫改帶來(lái)的挑戰和機會(huì )，并根據政策背景進(jìn)行了戰略調整，同時(shí)相應地制定并實(shí)施了一系列轉型舉措，如研發(fā)創(chuàng )新轉型、成熟藥資產(chǎn)剝離、營(yíng)銷(xiāo)模式轉型和‘以產(chǎn)品為中心’向‘以患者為中心’轉型等。

       “這些（高價(jià)）因素在現有的政策框架下，幾乎都不復存在。國家對價(jià)格管理的手段已經(jīng)日趨成熟，從單一的價(jià)格支付體系向‘pay-for-value’過(guò)渡。一致性評價(jià)使原研和國內仿制藥在質(zhì)量同等的基礎上進(jìn)行價(jià)格競爭。而公立醫院零加成也讓高價(jià)原研藥失去了醫院處方的原動(dòng)力，在這樣的背景下，外企主動(dòng)降價(jià)以尋求市場(chǎng)份額其實(shí)是一個(gè)合理的商業(yè)決斷。”吳曉穎說(shuō)。