2019年7月3日，CDE承辦歐狄沃 (納武利尤單抗) 第3個(gè)適應癥的上市申請，受理號為JXSS1900037/ JXSS1900038，具體適應癥暫未公布。筆者推測，歐狄沃在審評審批的兩個(gè)適應癥預計是小細胞肺癌、胸膜間皮瘤、胃癌。
截至目前，歐狄沃 (納武利尤單抗)，可瑞達 (帕博利珠單抗)，拓益 (特瑞普利單抗)，達伯舒 (信迪利單抗)，艾立妥 (卡瑞利珠單抗)等共計5款PD-(L)1單抗國內獲批上市，預計2019年年末，中國將共計有8款PD-(L)1單抗獲批上市，預計2021年年末，中國將有約15款PD-(L)1單抗獲批上市！
未來(lái)幾年，PD-(L)1單抗中國市場(chǎng)的入場(chǎng)券將越來(lái)越少，很明顯，歐狄沃和可瑞達為代表的進(jìn)口產(chǎn)品具有強大的競爭力，其中可瑞達已經(jīng)率先完成首個(gè)適應癥拓展，即獲批用于EGFR-/ALK-非鱗狀NSCLC患者，一線(xiàn)治療。同時(shí)，可瑞達仍有兩個(gè)適應癥（均是非小細胞肺癌一線(xiàn)）處于上市審評階段， 可瑞達已占先機，仍將占據中國PD-(L)1市場(chǎng)多數份額，已完成上市的PD-(L)1單抗，其適應癥拓展進(jìn)程將十分關(guān)鍵！
近日隨著(zhù)再鼎醫藥1775萬(wàn)美元，6000萬(wàn)美元里程碑金從Incyte收獲INCMGA0012大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，PD-(L)1的中國競爭格局再次引人矚目。
5款PD-(L)1抗體上市明顯提高了藥物可及性
截至目前，已有5款PD-(L)1抗體在中國大陸獲批上市，其中，可瑞達已經(jīng)率先完成首個(gè)適應癥拓展，收獲超級重磅適應癥，即EGFR-/ALK-非鱗狀NSCLC患者，一線(xiàn)治療。
目前，上述抗體中已有4款藥物成功商業(yè)化，君實(shí)生物拓益和信達生物/禮來(lái)達伯舒也已在多個(gè)省市中標，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗也公布了定價(jià)。如下表：
5款PD-(L)1抗體定價(jià)：
2019年P(guān)D-(L)1抗體值得關(guān)注的審評進(jìn)展
2019年，PD-(L)1抗體審評審批依舊有多項值得關(guān)注的進(jìn)展，如另外3款抗體的中國首次獲批上市，可瑞達等幾個(gè)已獲批上市抗體的適應拓展。
關(guān)注一：2019年：中國PD-(L)1抗體將會(huì )達到8款
目前，除已經(jīng)獲批上市的5款PD-(L)1抗體外，仍有包括百濟神州在內的3家處于上市審評階段，預計2019年全部完成中國首次獲批。
PD-(L)1抗體上市申請受理號（首次獲批上市）
關(guān)注二：納武利尤單抗和帕博利珠單抗將獲批多個(gè)新適應癥
2019年03月28日，帕博利珠單抗完成了首個(gè)適應癥拓展，收獲一個(gè)超級重磅適應癥。除了帕博利珠單抗外，納武利尤單抗、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗近期也先后向國家藥品監督管理局遞交了適應癥拓展申請，其中，卡瑞利珠單抗成為首個(gè)國內遞交適應癥拓展的國產(chǎn)PD-1單抗，也是首個(gè)申請肝癌適應癥的PD-(L)1抗體。
可瑞達已經(jīng)占得先機，不僅首次完成非小細胞肺癌一線(xiàn)的適應癥拓展，另外兩項重磅的非小一線(xiàn)療法處于上市審評階段，2019年3季度預計將會(huì )獲批上市。
PD-(L)1抗體適應癥拓展受理號（在審評）
關(guān)注三：國內其他PD-(L)1單抗開(kāi)發(fā)進(jìn)展
君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州已經(jīng)率先破局，進(jìn)入PD-(L)1單抗第一大梯隊。同時(shí)，仍有多個(gè)企業(yè)PD-(L)1單抗已處于臨床后期，相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展值得持續關(guān)注，具體的：
1.首個(gè)國產(chǎn)PD-L1單抗預計會(huì )是基石藥業(yè)，藥物預計將以霍奇金淋巴瘤完成上市，從而成為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-L1單抗；
2.布局霍奇金淋巴瘤適應癥的產(chǎn)品，如CS1001，AK105，TQB2450，KL-A167，GLS-010，尤其值得關(guān)注，這些產(chǎn)品極有可能率先以霍奇金淋巴瘤適應癥完成上市，這些產(chǎn)品將是未來(lái)1-2年國內PD-(L)1單抗申請上市的中堅力量。
2019年7月3日，歐狄沃的國內第3個(gè)適應癥上市申請獲得承辦，統計顯示，中國國內，歐狄沃和可瑞達的適應癥拓展領(lǐng)先于國內產(chǎn)品，分別有3個(gè)和4個(gè)適應癥獲批或處于上市審評中，對比而言，卡瑞利珠單抗為2個(gè)，替雷利珠單抗也為2個(gè)。
國內企業(yè)中，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗適應癥布局廣泛，其中，肝細胞癌、非小細胞肺癌、晚期食管癌等進(jìn)展領(lǐng)先。
另外，特瑞普利單抗適應癥拓展上，鼻咽癌進(jìn)展最快，預計為特瑞普利單抗下一個(gè)申請上市的適應癥。其他PD-(L)1抗體中，毫無(wú)疑問(wèn)，第一大梯隊的幾款藥物適應癥布局領(lǐng)先，未來(lái)兩年將成為適應癥拓展的主力軍！
同時(shí)，仍有多款PD-(L)1抗體處于臨床開(kāi)發(fā)后期，2年后，國內PD-(L)1抗體預計多達15款。
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